microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2018-4-54-57microbe-1088Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESАнализ стабильности производства вакцины чумной живой и основных показателей качества препаратаAssessment of stability of Live Plague vaccine Manufacturing and Basic Preparation Quality IndicatorsЗуенкоА. А.ZuenkoA. A.

Зуенко Анастасия Анатольевна.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15. 

Anastasia A. Zuenko.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruАбзаеваН. В.AbzaevaN. V.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruГостищеваС. Е.GostishchevaS. E.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruСтарцеваО. Л.StartsevaO. L.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruГридинаТ. М.GridinaT. M.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruБогдановаЮ. В.BogdanovaYu. V.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruИвановаГ. Ф.IvanovaG. F.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruРостовцеваД. В.RostovtsevaD. V.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13-15.

13-15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035.

stavnipchi@mail.ruСтавропольский научно-исследовательский противочумный институтРоссияStavropol Research Anti-Plague InstituteRussian Federation201830122018045457Copyright © Зуенко А.А., Абзаева Н.В., Гостищева С.Е., Старцева О.Л., Гридина Т.М., Богданова Ю.В., Иванова Г.Ф., Ростовцева Д.В., 20182018Зуенко А.А., Абзаева Н.В., Гостищева С.Е., Старцева О.Л., Гридина Т.М., Богданова Ю.В., Иванова Г.Ф., Ростовцева Д.В.Zuenko A.A., Abzaeva N.V., Gostishcheva S.E., Startseva O.L., Gridina T.M., Bogdanova Y.V., Ivanova G.F., Rostovtseva D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/1088

Цель исследования - проанализировать основные показатели качества выпускаемой вакцины чумной живой и стабильность препарата в процессе хранения. Материалы и методы. В работе проведен анализ паспортных данных серий вакцины чумной живой на основе штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, выпущенных с 2012 по 2017 год в соответствии с требованиями нормативной документации. исследуемые параметры: жизнеспособность, термостабильность, отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, потеря в массе при высушивании, иммуногенность. Результаты и выводы. Проведен сравнительный анализ жизнеспособности вакцины (количества живых микробных клеток) в сериях, произведенных за последние 6 лет. все исследованные серии вакцины соответствуют показателям, отраженным в спецификации к фармакопейной статье предприятия и промышленном регламенте, что свидетельствует о стабильности производства и основных показателей качества вакцины чумной живой в течение всего срока годности. отмечено, что выпуск вакцины, соответствующей требованиям нормативной документации, зависит от строгого соблюдения персоналом производственных правил, использования высококачественного сырья и материалов, проведения валидации оборудования и технологических процессов производства.

Objective of the study was to analyze the basic quality parameters of the produced live plague vaccine and stability of the preparation during the storage process. Materials and methods. Specifications for batch series of the live plague vaccine on the basis of Yersinia pestis EV NIIEG, manufactured between 2012 and 2017, in compliance with the regulations of the normative documentation were assessed. The parameters under investigation were: viability, thermal resistance, absence of extraneous substances and fungi, weight loss in the process of drying, immunogenicity. Results and conclusions. Comparative analysis of the vaccine viability (quantity of live microbe cells) in the batches manufactured over the past 6 years was carried out. All the studied vaccine series have the appropriate indicators stated in the Specification to the Pharmacopeia Monograph and master formula which testifies to the stability of manufacturing line and basic live plague vaccine quality parameters throughout the whole term of storage. It is outlined that the production of the vaccine, corresponding to the requirements of the normative regulations, depends upon the strict adherence to the rules by the personnel, usage of high-grade stock and materials, validation of equipment and technological processes of manufacturing.

вакцина чумная живаяжизнеспособностьсрок годностистабильностькачество препаратаlive plague vaccinelivabilityshelf lifestabilitypreparation qualityReferencesПопов Н.В., Кузнецов А.А., Матросов А.Н., Корзун В.М., Вержуцкий Д.Б., Вершинин С.А., Косилко С.А., Иннокентьева Т.М., Григорьев М.П., Дегтярев Д.Ю., Герасименко Е.В., Дубянский В.М., Шилов М.М., Топорков В.П., Зенкевич Е.С., Попов В.П., Лопатин А.А., Безсмертный В.Е., Балахонов С.В., Куличенко А.Н., Кутырев В.В. Эпизоотическая активность природных очагов чумы Российской Федерации в 2008-2017 гг. и прогноз на 2018 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2018; 1:50-5. DOI: 10.21055/0370-1069-2018-1-50-55.Popov N.V, Kuznetsov A.A., Matrosov A.N., Korzun V.M., Verzhutsky D.B., Vershinin S.A., Kosilko S.A., Innokent’eva T.M., Grigor’ev M.P, Degtyarev D.Yu., Gerasimenko E.V, Dubyansky V.M., Shilov M.M., Toporkov V.P., Zenkevich E.S., Popov V.P, Lopatin A.A., Bezsmertny V.E., Balakhonov S.V, Kulichenko A.N., Kutyrev V V [Epizootic activity of natural plague foci of the Russian Federation in 2008-2017 and forecast for 2018]. Problemy Osobo Opasnykh Infektsii [Problems of Particularly Dangerous Infections]. 2018; 1:50-5. DOI: 10.21055/0370-1069-2018-1-50-55.Давыдов Д.С. Анализ стабильности показателей качества биологических лекарственных препаратов при проведении испытаний в рамках подтверждения соответствия. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(4):230-2. DOI: 10.30895/2221-996X-2017-17-4-230-232.Davydov D.S. [Trend analysis of batch to batch consistency during quality assessment of biological medicinal products!. Biopreparaty. Profilaktika, Diagnostika, Lechenie. 2017; 17(4):230-2. DOI: 10.30895/2221-996X-2017-17-4-230-232.Климов В.И., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Лебединская Е.В., Шестакова А.П. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(2):87-94. DOI: I0.30895/2221-996X-2017-17-2-87-94.Klimov VI., Sakanyan E.I., Volkova R.A., Fadeykina O.V, Movsesyants A.A., Lebedinskaya E.V, Shestakova A.P. [Analysis of the demand for reference standards used in quality evaluation of biologicals]. Biopreparaty. Profilaktika, Diagnostika, Lechenie. 2017; 17(2):87-94. DOI: 10.30895/2221-996X-2017-17-2-87-94.Будыка Д.А., Абзаева Н.В., Иванова Г.Ф., Гостищева С.Е., Фисун А.А., Ляпустина Л.В. Сравнительный анализ экспериментальных серий вакцины чумной живой по показателям жизнеспособности и термостабильности. Проблемы особо опасных инфекций. 2009; 4:68-71. DOI: 10.21055/0370-1069-2009-4(102)-68-71.Budyka D.A., Abzaeva N.V, Ivanova G.F., Gostishcheva S.E., Fisun A.A., Lyapustina L.V [Comparative analysis of experimental series of live plague vaccine by viability and thermal stability indices]. Problemy Osobo Opasnykh Infektsii [Problems of Particularly Dangerous Infections]. 2009; 4:68-71. DOI: 10.21055/0370-1069-2009-4(102)-68-71.Будыка Д.А., Фисун А.А., Абзаева Н.В., Иванова Г.Ф., Катунина Л.С. Анализ воздействия экстремальной температуры на полуфабрикат вакцины чумной живой в различные сроки хранения готового препарата. Здоровье населения и среда обитания. 2013; 5:28-30.Budyka D.A., Fisun A.A., Abzaeva N.V, Ivanova G.F., Katunina L.S. [Analysis of the effect of extreme temperature on the half-finished product of the live plague vaccine in various periods of storage of the finished preparation]. Zdorovie Naseleniya i Sreda Obitaniya. 2013; 5:28-30.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.