microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2022-2-115-121microbe-1703Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESМенеджмент риска при производстве и использовании медицинского изделия для диагностики in vitro набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный»Risk Management in the Manufacturing and Use of the Medical Product for in vitro Diagnostics: Reagent Kit “Lyophilized Erythrocyte Antigenic Tularemia Diagnosticum”https://orcid.org/0000-0002-5493-5296СтарцеваО. Л.StartsevaO. L.

Старцева Ольга Леонидовна

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6607-1544БогдановаЮ. В.BogdanovaYu. V.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7581-7179ГридинаТ. М.GridinaT. M.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3564-0791КурчеваС. А.KurchevaS. A.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6617-9504КошкидькоА. Г.Koshkid’koA. G.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-4135-5196СтепанищеваА. С.StepanishchevaA. S.

355035, Ставрополь, ул. Советская, 13–15

13–15, Sovetskaya St., Stavropol, 355035

stavnipchi@mail.ruФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт»РоссияStavropol Research Anti-Plague InstituteRussian Federation20221307202202115121Copyright © Старцева О.Л., Богданова Ю.В., Гридина Т.М., Курчева С.А., Кошкидько А.Г., Степанищева А.С., 20222022Старцева О.Л., Богданова Ю.В., Гридина Т.М., Курчева С.А., Кошкидько А.Г., Степанищева А.С.Startseva O.L., Bogdanova Y.V., Gridina T.M., Kurcheva S.A., Koshkid’ko A.G., Stepanishcheva A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/1703

Цель работы – применение менеджмента риска при производстве и использовании медицинских изделий для диагностики in vitro на примере экспериментальных серий набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный». Материалы и методы. В работе использовали экспериментальные серии набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный». Для проведения идентификации, оценки и анализа рисков относительно рассматриваемого медицинского изделия предложен и адаптирован в производственных условиях метод анализа видов и последствий потенциальных отказов (FMEA). Идентификацию рисков, связанных с производством и контролем медицинских изделий для диагностики in vitro, проводили с использованием технологического регламента, стандартных операционных процедур и производственных записей. Результаты и обсуждение. Основным результатом стала разработка системы корректирующих действий, направленной на снижение рисков и обеспечение регулярного мониторинга. Предложенные схемы проведения процесса менеджмента риска могут быть использованы как типовые при проектировании и разработке медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом специфики каждого отдельного производства. Отчетные документы, разработанные в рамках системы, применимы при инспекционной проверке надлежащей производственной практики и в части комплектации регистрационного досье диагностического препарата с последующей регистрацией в системе здравоохранения Российской Федерации.

The aim of the work was to implement the risk management strategies in the manufacturing and use of medical products for in vitro diagnostics by the example of the experimental series of the reagent kit “Lyophilized erythrocyte antigenic tularemia diagnosticum”.

Materials and methods

Materials and methods. We tested experimental series of the reagent panel “Lyophilized erythrocyte antigenic tularemia diagnosticum”. To carry out the identification, assessment and analysis of risks regarding the considered medical product, failure mode and effects analysis (FMEA) was proposed and adapted under production conditions. Identification of risks associated with manufacturing and control of medical products for in vitro diagnostics was carried out using technological regulations, standard operational procedures and manufacturing notes.

Results and discussion

Results and discussion. The main outcome of the study is the development of a corrective actions system aimed at reducing the risks and ensuring consistent monitoring. The proposed schemes for carrying out the risk management process can be used as standard ones in the design and development of medical products for in vitro diagnostics, taking into account the specifics of each individual manufacturing. The reporting documents developed within the framework of the system are applicable during the inspection of good manufacturing practice and in terms of completing the registration profile of a diagnostic product with subsequent registration in the healthcare system of the Russian Federation.

менеджмент рискаидентификация рисковоценка рисковкорректирующие действиямедицинские изделия для диагностики in vitrorisk managementrisk identificationrisk assessmentcorrective actionsmedical products for in vitro diagnosticsReferencesКудрявцева Т.Ю., Попов В.П., Мокриевич А.Н., Холин А.В., Мазепа А.В., Куликалова Е.С., Транквилевский Д.В., Храмов М.В., Дятлов И.А. Эпизоотолого-эпидемиологическая ситуация по туляремии на территории Российской Федерации в 2019 г. и прогноз на 2020 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2020; 1:21–32. DOI: 10.21055/0370-1069-2020-1-21-32.Kudryavtseva T.Yu., Popov V.P., Mokrievich A.N., Kholin A.V., Mazepa A.V., Kulikalova E.S., Trankvilevsky D.V., Khramov M.V., Dyatlov I.A. [Epidemiological and epizootiological situation on tularemia in Russia and neighboring countries in 2019, the forecast for 2020]. Problemy Osobo Opasnykh Infektsii [Problems of Particularly Dangerous Infections]. 2020; (1):21–32. DOI: 10.21055/0370-1069-2020-1-21-32.Burnett M.W. Tularemia. J. Spec. Oper. Med. 2016; 16(4):71–3.Burnett M.W. Tularemia. J. Spec. Oper. Med. 2016; 16(4):71–3.Старцева О.Л., Курчева С.А. Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих. Здоровье населения и среда обитания. 2019; 2:56–60.Startseva O.L., Kurcheva S.A. [Prediction of shelf life of diagnostic dry fluorescent tularemia immunoglobulins]. Zdorovie Naseleniya i Sreda Obitaniya [Public Health and Life Environment] 2019; (2):56–60.Ryan K.J., Ray C.J. Sherris Medical Microbiology: an Introduction to Infectious Diseases. 4th ed. New York, USA: McGraw-Hill; 2004. 992 p.Ryan K.J., Ray C.J. Sherris Medical Microbiology: an Introduction to Infectious Diseases. 4th ed. New York, USA: McGraw-Hill; 2004. 992 p.Splettstoesser W.D., Tomaso H., Dahouk S.Al., Neubauer H., Schuff-Werner P. Diagnostic procedures in tularemia with special focus on molecular and immunological techniques. J. Vet. Med. B. Infect. Dis. Vet. Public Health. 2005; 52(6):249–61. DOI: 10.1111/j.1439-0450.2005.00863.x.Splettstoesser W.D., Tomaso H., Dahouk S.Al., Neubauer H., Schuff-Werner P. Diagnostic procedures in tularemia with special focus on molecular and immunological techniques. J. Vet. Med. B. Infect. Dis. Vet. Public Health. 2005; 52(6):249–61. DOI: 10.1111/ j.1439-0450.2005.00863.x.Тюменцева И.С., Афанасьев Е.Н., Курчева С.А., Гаркуша Ю.Ю., Семирчева А.А., Старцева О.Л., Жданова Е.В. Оптимизация системы контроля биотехнологии производства медицинских иммунобиологических препаратов, выпускаемых ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора. Современные проблемы науки и образования. 2014; 6. [Электронный ресурс]. URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=16655 (дата обращения 17.06.2020).Tyumentseva I.S., Afanas’ev E.N., Kurcheva S.A., Garkusha Yu.Yu., Semircheva A.A., Startseva O.L., Zhdanova E.V. [Optimization of the biotechnology control system for the production of medical immunobiological preparations manufactured by the Federal Healthcare Institution “Stavropol Anti-Plague Institute” of Rospotrebnadzor]. Sovremennye Problemy Nauki i Obrazovaniya [Modern Problems of Science and Education]. 2014; 6. (Cited 17 June 2020). [Internet]. Available from: http://science-education.ru/ru/article/view?id=16655.Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Гейне М.Д. Применение менеджмента рисков на основе стандарта ИСО-14971: методические подходы. Вестник Росздравнадзора. 2013; 3:45–59.Emanuel A.V., Ivanov G.A., Geyne M.D. [Application of risk management system based on ISO 14971: methodological approaches]. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin of the Federal Service for Healthcare Surveillance (Roszdravnadzor)]. 2013; (3):45–59.Гирш Т.А. Анализ рисков при производстве лекарственных средств. Методы оценки соответствия. 2013; 5:22–4.Hirsh T.A. [Risk analysis in the manufacture of medicines]. Metody Otsenki Sootvetstviya [Conformity Assessment Methods]. 2013; (5):22–4.Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2017; 7(1):25–32.Burova E.D., Khod’ko S.V., Gushchina S.V., Makarova M.N., Makarov V.G. [Risk management for quality assurance of preclinical research]. Vedomosti Nauchnogo Tsentra Ekspertizy Sredstv Meditsinskogo Primeneniya. Regulyatornye Issledovaniya i Ekspertiza Lekarstvennykh Sredstv [Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation]. 2017; 7(1):25–32.Горюнова Л. Менеджмент риска. Ремедиум. 2011; 7:16–23.Goryunova L. [Risk management]. Remedium [Remedium]. 2011; (7):16–23.Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Черничук О.В., Эмануэль В.Л., Эмануэль Ю.В., Светалкина Е.Д. Менеджмент рисков как основа системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Ремедиум Приволжье. 2016; 4:27–31.Emanuel A.V., Ivanov G.A., Chernichuk O.V., Emanuel V.L., Emanuel Yu.V., Svetalkina E.D. [Risk management as the basis of a medical laboratory quality management system]. Remedium Privolzh’e [Volga River Region Remedium]. 2016; (4):27–31.Приймак Е.В., Николаева Н.Г. Применение метода FMEA при анализе экологических рисков фармацевтического предприятия. Методы менеджмента качества. 2011; 11:22–30.Priymak E.V., Nikolaeva N.G. [Application of the FMEA method in the analysis of environmental risks of a pharmaceutical company]. Metody Menedzhmenta Kachestva [Quality Management Methods]. 2011; (11):22–30.Береговых В.В., Спицкий О.Р. Применение подхода, основанного на рисках, для определения критических факто- ров при переносе технологии в производстве лекарственных средств. Вестник РАМН. 2014; 9–10:117–22.Beregovykh V.V., Spitsky O.R. [Using a risk-oriented approach to identify critical factors in technology transfer in the manufacture of medicines]. Vestnik Rossiiskoi Akademii Meditsinskikh Nauk. [Bulletin of RAMS]. 2014; (9–10):117–22.Дилай Н.В., Калынюк Т.Г. Управление рисками для качества по содержанию бактериальных эндотоксинов при производстве лекарственных средств для парентерального применения. Вестник фармации. 2015; 3:11–6.Dilai N.V., Kalynyuk T.G. [Quality risk management by the content of bacterial endotoxins in the manufacture of drugs for parenteral use]. Vestnik Farmatsii [Bulletin of Pharmacy]. 2015; (3):11–6.Трохимчук В.В., Убогов С.Г., Загорий В.А. Методологические подходы к управлению рисками для качества в аптечных учреждениях. Рецепт. 2018; 6:872–82.Trokhimchuk V.V., Ubogov S.G., Zagory V.A. [Methodological approaches to quality risk management in pharmaceutical institutions]. Retsept [Recipe]. 2018; (6):872–82.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.