microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2024-4-146-149microbe-2090Research ArticleКРАТКИЕ СООБЩЕНИЯBRIEF COMMUNICATIONSОсновные требования к порядку ведения коллекций производственных штаммов бактериофаговBasic Requirements for the Procedure for Maintaining Collections of Industrial Strains of Bacteriophageshttps://orcid.org/0000-0002-1768-1362ДавыдовД. С.DavydovD. S.

Давыдов Дмитрий Сергеевич

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2

Dmitry S. Davydov

8, Bld. 2, Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051

davydov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8190-9299ПарфенюкР. Л.ParfenyukR. L.

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2

8, Bld. 2, Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051

https://orcid.org/0000-0003-2845-1359ДурмановаЗ. В.DurmanovaZ. V.

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2

8, Bld. 2, Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051

https://orcid.org/0000-0003-2132-0962МовсесянцА. А.MovsesyantsA. A.

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2

8, Bld. 2, Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Center for Expertise of Medical Application Products of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation20242212202404146149Copyright © Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л., Дурманова З.В., Мовсесянц А.А., 20242024Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л., Дурманова З.В., Мовсесянц А.А.Davydov D.S., Parfenyuk R.L., Durmanova Z.V., Movsesyants A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/2090

Разработка и внедрение биологических лекарственных препаратов на основе бактериофагов является одним из направлений Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной решением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. № 2045-р. Обязательным условием для осуществления задач Стратегии служит создание банков госпитальных штаммов микроорганизмов и банков актуальных бактериофагов. Цель работы – определить основные требования к порядку ведения коллекции производственных штаммов бактериофагов. Материалы и методы. Проведен анализ нормативно-правовых документов, в которых закреплены цели, задачи, правила создания и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, определены требования к качеству лечебно-профилактических препаратов бактериофагов. Использованы информационные материалы, содержащие актуальные сведения о биологических свойствах бактериофагов, имеющих значение для их терапевтического применения. Результаты и обсуждение. Ведение производственной коллекции бактериофагов характеризуется определенными особенностями, которые необходимо учитывать при создании лечебно-профилактических препаратов бактериофагов, соответствующих современной динамике изменчивости клинических бактериальных штаммов. Для обеспечения клинической эффективности и генетической безопасности фаготерапии препараты бактериофагов должны иметь в своем составе бактериофаги, охарактеризованные по морфологическим, биологическим, генетическим характеристикам. Препараты бактериофагов должны быть адаптированы к эпидемиологически значимым возбудителям гнойно-воспалительных и кишечных инфекций.

The development and implementation of biological drugs based on bacteriophages is one of the elements of the “Strategy for Preventing the Spread of Antimicrobial Resistance in the Russian Federation for the Period of up to 2030”, approved by the Decision of the Government of the Russian Federation, dated September 25, 2017 No. 2045-r. A prerequisite for the implementation of the objectives of the Strategy is the creation of banks of hospital strains of microorganisms and banks of relevant bacteriophages. The aim of the work was to determine the basic requirements for the procedure for maintaining a collection of industrial strains of bacteriophages. Materials and methods. An analysis of regulatory documents has been carried out, where goals, objectives, rules for the creation and use of collections of pathogenic microorganisms and viruses are stated, and the requirements for the quality of therapeutic and prophylactic preparations of bacteriophages are set. Information materials containing up-to-date information on the biological properties of bacteriophages that are important for their therapeutic use are considered. Results and discussion. Maintaining a production collection of bacteriophages is characterized by certain features that must be taken into account when crea ting therapeutic and prophylactic preparations of bacteriophages that correspond to the current dynamics of variability of clinical bacterial strains. To ensure the clinical efficacy and genetic safety of phage therapy, bacteriophage preparations should contain bacteriophages that are identified and characterized by morphological, biological, and genetic features. Bacteriophage preparations should be adapted to epidemiologically significant pathogens of purulent-inflammatory and intestinal infections.

рабочая коллекция патогеновпроизводственные штаммы бактериофаговлечебно-профилактические препараты бактериофаговматочные фагиworking collection of pathogensproduction strains of bacteriophagestherapeutic and prophylactic preparations of bacteriophagesmother phagesРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00026-24-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 124022200103-5).The work was carried out within the framework of the state assignment of the Federal State Budgetary Institution “SCEMAP” of the Ministry of Health of Russia No. 056-00026-24-00 for applied scientific research (state registration number 124022200103-5).ReferencesЗурабов А.Ю., Каркищенко Н.Н., Попов Д.В., Жиленков Е.Л., Попова В.М. Создание отечественной коллекции бактериофагов и принципы разработки лечебно-профилактических фаговых препаратов. Биомедицина. 2012; 1:134–8.Zurabov A.Yu., Karkishchenko N.N., Popov D.V., Zhilenkov E.L., Popova V.M. [Creation of native bacteriophages collection and principle of treatment and prophylactic phage drug design]. Biomeditsina [Biomedicine]. 2012; (1):134–8.Мякинина В.П., Воложанцев Н.В., Денисенко Е.А., Говорунов И.Г. База данных «Коллекция бактериофагов ФБУН ГНЦ ПМБ». В кн.: Материалы V Национального конгресса бактериологов. Москва, 16–17 сентября 2019 г. / Ассоц. Нац. науч.-практ. о-во бактериологов. М.: Династия; 2019. С. 58–9.Myakinina V.P., Volozhantsev N.V., Denisenko E.A., Govorunov I.G. [Database “Collection of bacteriophages of FBSI SSC AMB”]. In: [Proceedings of the V National Congress of Bacteriologists. Moscow, September 16–17, 2019 / Associated National Scientific-Practical Society of Bacteriologists]. Moscow: Dynasty Publishing House; 2019. P. 58–9.«Нацимбио» создает всероссийскую базу бактериофагов. [Электронный ресурс]. URL: https://rostec.ru/news/4521345/ (дата обращения 12.09.2023).Pharmaceutical Holding “National immunobiological enter- prise” creates an all-Russian base of bacteriophages. (Cited 12 Sept 2023). [Internet]. Available from: https://rostec.ru/news/4521345/.Полыгач О.A., Ворошилова Н.Н., Тикунова Н.В., Морозова В.В., Тикунов А.Ю., Крылов В.Н., Юнусова А.А., Дабижева А.Н. Современные подходы к способам создания фаговой основы лечебно-профилактического препарата бактериофагов Pseudomonas aeruginosа. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2018; 2:37–45. DOI:10.24411/2073-3046-2018-10004.Polygach O.A., Voroshilova N.N., Tikunova N.V., Morozova V.V., Tikunov A.Yu., Krylov V.N., Yunusova A.A., Dabizheva A.N. [Modern approaches to methods for creating a phage base for a thera- peutic and prophylactic preparation of bacteriophages Pseudomonas aeruginosa]. Epidemiologiya i Vaktsinoprofilaktika [Epidemiology and Vaccinal Prevention]. 2018; (2):37–45. DOI: 10.24411/2073-3046-2018-10004.Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов. В кн.: Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Т. 3. Разработка и проведение исследований биологических лекарственных средств. М.: Ремедиум; 2017. С. 341–52.[Production, quality, preclinical, clinical trials of thera- peutic and prophylactic preparations of bacteriophages]. In: [Regulatory Legal Acts in the Field of Circulation of Medicines within the Framework of the Eurasian Economic Union. Volume 3. Development and Conduct of Research on Biological Medicines]. Moscow: “Remedium”; 2017. P. 341–52.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.