microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2016-1-94-96microbe-294Research ArticleБИОТЕХНОЛОГИЯ, ИММУНОЛОГИЯBIOTECHNOLOGY, IMMUNOLOGYСовершенствование технологии производства готовой лекарственной формы вакцины холерной бивалентной химической таблетированнойEnhancement of Manufacturing Technology for Finished Dosage Form of Bivalent Chemical Tableted Cholera VaccineКомиссаровА. В.KomissarovA. V.rusrapi@microbe.ruУльяновА. Ю.Ul’YanovA. Yu.rusrapi@microbe.ruВолохО. А.VolokhO. A.rusrapi@microbe.ruШульгинаИ. В.Shul’GinaI. V.rusrapi@microbe.ruЛобовиковаО. А.LobovikovaO. A.rusrapi@microbe.ruКлоковаО. Д.KlokovaO. D.rusrapi@microbe.ruНикифоровА. К.NikiforovA. K.rusrapi@microbe.ruРоссийский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»РоссияRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”Russian Federation201620032016019496Copyright © Комиссаров А.В., Ульянов А.Ю., Волох О.А., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Клокова О.Д., Никифоров А.К., 20162016Комиссаров А.В., Ульянов А.Ю., Волох О.А., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Клокова О.Д., Никифоров А.К.Komissarov A.V., Ul’Yanov A.Y., Volokh O.A., Shul’Gina I.V., Lobovikova O.A., Klokova O.D., Nikiforov A.K.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/294

Цель работы: экспериментальное обоснование возможности повышения эффективности производства за счет уменьшения массы таблетки вакцины холерной бивалентной химической таблетированной с 300 до 100 мг. Материалы и методы. В качестве специфических иммуногенных компонентов вакцины использовали лиофилизат О-антигена Инаба. Результаты и выводы. В ходе проведения исследований выявлено, что целесообразно изготавливать таблетки диаметром 6 мм. Обосновано количественное содержание вспомогательных веществ (лактозы моногидрата, микрокристаллической целлюлозы и поливинилпироллидона). Установлены необходимые значения технологических параметров процессов гранулирования таблеточной смеси в псевдоожиженном слое с подачей связующего вещества сверху, прессования таблеток и нанесения кишечно-растворимого покрытия Acryl-eze на готовую лекарственную форму. Произведена модельная экспериментальная серия вакцины и исследованы ее нормируемые характеристики. Проверенные показатели качества вакцины свидетельствовали о соответствии требованиям фармакопейной статьи предприятия на препарат. Проведенные исследования выявили принципиальную возможность повышения эффективности производства за счет уменьшения количества вспомогательных веществ, а следовательно, и массы таблетки вакцины холерной бивалентной химической таблетированной с 300 до 100 мг.

Objective of the study is to experimentally substantiate the possibility to improve manufacturing efficiency by means of mass reduction of a vaccine tablet from 300 to 100 mg. Materials and methods. Inaba O-antigen lyophilizate serves as the specific immunogenic component of the vaccine. Results and conclusions. It is identified that it is expedient to produce tablets of 6 mm in diameter. Justified is the quantitative content of additive substances (lactose monohydrate, micro-crystal cellulose, and polyvinylpyrolidone). Moreover, the studies have specified target values for technological parameters of such processes as fluid bed granulation of the formula with overfeed of the binder, tablet compression and enteric-coating (Acryl-eze) application to finished dosage form. Using Inaba O-antigen lyophilizate manufactured has been model experimental series of the vaccine. Investigated have been its characteristics. Verified vaccine quality indicators testify to the compliance of the product with the requirements of manufacturer’s pharmacopoeial monograph. The studies exercised showed the possibility in principle to enhance manufacturing efficacy through the decrement of additives amounts, and thus the mass of a vaccine tablet from 300 up to 100 mg.

вакцина холернаямасса таблеткитехнологияcholera vaccinemass of a tablettechnologyReferencesЗуев А.П., Емшанова С.В., Садчикова Н.П., Тюляев И.И., Веселова Н.И., Лащева О.Ю. Оптимизация состава и технологии таблеток-ядер пентоксифиллина. Химико-фармацевтический журнал. 2003; 37(10):27-30.Zuev A.P., Emshanova S.V., Sadchikova N.P., Tyulyaev I.I., Veselova N.I., Lashcheva O.Yu. [Optimization of the composition and technology for tablets-cores of pentoxifylline]. Khimiko-Farnatsevt. Zh. 2003; 37(10): 27–30.Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Васин Ю.Г., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Экспериментальное обоснование внедрения пленочного покрытия на водной основе для готовой лекарственной формы холерной химической вакцины. Современные проблемы науки и образования: электрон. научн. журн. 2013; 6. http://www.science-education.ru/113-11114.Komissarov A.V., Eremin S.A., Zadokhin S.N., Shul’gina I.V., Lobovikova O.A., Vasin Yu.G., Klokova O.D., Livanova L.F., Nikiforov A.K. [Experimental substantiation of water-based film coating application for finished dosage form of chemical cholera vaccine]. Sovrem. Probl. Nauki i Obraz. [Internet]. 2013; 6. Available from: http://www.science-education.ru/113-11114.Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Васин Ю.Г., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Гранулирование компонентов холерной химической вакцины. Современные проблемы науки и образования: электрон. научн. журн. 2014; 3. http://www.science-education.ru/117-13326.Komissarov A.V., Eremin S.A., Zadokhin S.N., Shul’gina I.V., Lobovikova O.A., Vasin Yu.G., Klokova O.D., Livanova L.F., Nikiforov A.K. [Granulation of chemical cholera vaccine components]. Sovrem. Probl. Nauki i Obraz. [Internet]. 2014; 3. Available from: http://www.science-education.ru/117-13326.Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Новые подходы в технологии получения таблетки вакцины холерной бивалентной химической. Биофармацевтический журн. 2015; 7(1):30-9.Komissarov A.V., Eremin S.A., Zadokhin S.N., Shul’gina I.V., Lobovikova O.A., Livanova L.F., Nikiforov A.K. [New approaches in the manufacturing technology for tableted bivalent chemical cholera vaccine]. Biofarmatsevtich. Zh. 2015; 7(1):30–9.Rajendran N.N., Natarajan R., Ronak P. A study on the effect of superdisintegrants and processing methods on the physicochemical and in-vitro release characteristics of immediate release tablets of olopatadine hydrochloride. Res. J. Pharm. Biol. Chem. Sci. 2011; 2(4):305-13. Available from: http://www.rjpbcs.com/pdf/2011_2(4)/[30].pdfRajendran N.N., Natarajan R., Ronak P. A study on the effect of superdisintegrants and processing methods on the physicochemical and invitro release characteristics of immediate release tablets of olopatadine hydrochloride. Res. J. Pharm. Biol. Chem. Sci. 2011; 2(4):305–13. Available from: http://www.rjpbcs.com/pdf/2011_2(4)/[30].pdf

The authors declare that there are no conflicts of interest present.