microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2017-4-38-40microbe-435Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESЭкспериментальное обоснование новой формы выпуска холерных диагностических сыворотокExperimental Substantiation of New Presentation Form of Cholera Diagnostic SeraКомиссаровА. В.KomissarovA. V.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

rusrapi@microbe.ruОвчинниковаМ. В.OvchinnikovaM. V.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

БадаринС. А.BadarinS. A.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

БибиковД. Н.BibikovD. N.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

СиницынаН. В.SinitsynaN. V.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

КостылеваН. И.KostylevaN. I.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

ПлотниковИ. А.PlotnikovI. A.

Российская Федерация, 410005, Саратов, ул. Университетская, 46.

46, Universitetskaya St., Saratov, 410005, Russian Federation

ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»РоссияRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”Russian Federation201720122017043840Copyright © Комиссаров А.В., Овчинникова М.В., Бадарин С.А., Бибиков Д.Н., Синицына Н.В., Костылева Н.И., Плотников И.А., 20172017Комиссаров А.В., Овчинникова М.В., Бадарин С.А., Бибиков Д.Н., Синицына Н.В., Костылева Н.И., Плотников И.А.Komissarov A.V., Ovchinnikova M.V., Badarin S.A., Bibikov D.N., Sinitsyna N.V., Kostyleva N.I., Plotnikov I.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/435

Цель исследования: экспериментальное обоснование возможности производства новой формы выпуска холерных диагностических сывороток – лиофилизат во флаконах. Материалы и методы. Холерные диагностические сыворотки. Лиофилизацию проводили на установке Martin Christ Epsilon 2-6D. Остаточную влажность сухих сывороток определяли с использованием влагомера Sartorius MA 150. Определение растворимости экспериментальных образцов проводили визуально. рН определяли потенциометрически с использованием измерителя рН/ОВП/концентрации ионов/проводимости/концентрации PK SevenExcellence-475 Mettler Toledo. Специфическую активность и специфичность определяли в развернутой реакции агглютинации, используя соответствующие контрольные штаммы холерного вибриона. Результаты и выводы. Экспериментально обоснована возможность сублимационного высушивания холерных диагностических сывороток во флаконах. Определены оптимальные параметры лиофилизации. Установлено, что лиофилизация не приводит к ухудшению свойств холерных диагностических сывороток, так как по показателям качества они соответствуют требованиям нормативной документации.С использованием теста ускоренного старения показано, что новая форма выпуска холерных диагностических сывороток – лиофилизат во флаконах – сохраняет их специфическую активность в течение пяти лет (установленный срок годности), что полностью соответствует требованиям нормативной документации.

Objective of the study is experimental substantiation of possibility to produce new presentation form of cholera diagnostic sera – lyophilizate in bottles. Materials and methods. Cholera diagnostic sera. Liophylization was performed in Martin Christ Epsilon 2-6D. Residual moisture of dry sera was determined using humidity meter Sartorius MA 150. Solubility of experimental samples was assessed visually. pH was evaluated by potentiometry with the help of PK SevenExcellence-475 Mettler Toledo device, measuring pH/ORP/Ion content/conductivity/concentration. Specific activity and specificity was analyzed through expanded agglutination reaction, using relevant control strains of cholera vibrio. Results and conclusions. Experimentally justified is the possibility to lyophilize cholera diagnostic sera in flasks. Specified are the optimum parameters of lyophilization. It is determined that lyophilization does not result in deterioration of properties, as judging by the quality indicators they meet the requirements of regulatory documentation. Using accelerated aging test, it is demonstrated that the new presentation form of cholera diagnostic sera – lyophilizate in flasks – maintains their specific activity within five years term (the set out shelf life), which fully conform to normative standards.

холерные диагностические сывороткилиофилизатфлаконыстабильностьcholera diagnostic seralyophilizateflasksstabilityReferencesГубайдуллина А.А., Бобкова Е.В., Мелентьев А.И. Метод ускоренного старения для прогнозирования срока годности стабилизированной формы альфа-интерферона. Труды БГУ. 2010; 4(2):1–6.Gubaidullina A.A., Bobkova E.V., Melent’ev A.I. [Method of accelerated aging for forecasting date of expiry of stabilized alfa-interferon]. Works of Belorussian State University. 2010; 4(2):1–6.Комиссаров А.В., Кочкалова Н.Н., Синицына Н.В., Бадарин С.А., Костылева Н.И., Волох О.А., Клокова О.Д., Никифоров А.К. Исследование процесса сублимационного высушивания иммуногенов холерной химической вакцины. Пробл. особо опасных инф. 2016; 1:90–3. DOI: 10.21055/0307-1069-2016-1-90-93.Komissarov A.V., Kochkalova N.N., Sinitsyna N.V., Badarin S.A., Kostyleva N.I., Volokh O.A., Klokova O.D., Nikiforov A.K. [Studies of freeze-drying of cholera chemical vaccine immunogens]. Probl. Osobo Opasn. Infek. 2016; 1:90–3. DOI: 10.21055/0307-1069-2016-1-90-93.Петухов В.Г. Определение стабильности стандартных образцов ускоренным методом. Биопрепараты. Профилакт., диагн., лечение. 2006; 4:5–8.Petukhov V.G. [Determination of stability of standard samples using acceleration method]. Biopreparaty. Profilakt. Diagnost. Lechenie. 2006; 4:5–8.Технология лиофилизации – наука, искусство и люди, или как добиться безупречной лиофилизации. Фармацевтические технологии и упаковка. 2010; 4:72–3.[Lyophilization technology – science, art and people, or how to achieve flawless lyophilization]. Farmatsevt. Tekhnol. i Upakovka. 2010; 4:72–3.Юнасова Т.Н., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова С.М., Шитикова О.Ю., Саркисян К.А., Ильясова Т.Н., Бинятова А.С., Терешкина Н.В., Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А., Шведов Д.В. Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи. Биопрепараты. Профилакт., диагн., лечение. 2015; 3(55):49–53.Yunasova T.N., Fadeikina O.V., Sidorenko E.S., Sukhanova S.M., Shitikova O.Yu., Sarkisyan K.A., Il’yasova T.N., Binyatova A.S., Tereshkina N.V., Ustinnikova O.B., Volkova R.A., Movsesyants A.A., Shvedov D.V. [Development and studies of departmental standard sample of rubella vaccine activity]. Biopreparaty. Profilakt. Diagnost. Lechenie. 2015; 3(55):49–53.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.