В статье проведен анализ востребованности гетерологичных препаратов и показана необходимость их применения в практическом здравоохранении. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 15 гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток, из них девять – против бактериальных и вирусных инфекций (сибирская язва, дифтерия, столбняк, ботулизм, бешенство, противогангренозная), одна – против яда змей, пять – иммуноглобулины антитимоцитарные отечественных и зарубежных производителей. Анализ данных показал, что наиболее востребованы в клинической практике иммуноглобулин антирабический, противодифтерийная и противоботулинические сыворотки типов А, В и Е. Выпуск же других лекарственных препаратов данной группы, например, сыворотки противогангренозной, имеет тенденцию к снижению. Достаточное обеспечение лечебно-профилактических учреждений данными препаратами имеет большое значение для оказания своевременной медицинской помощи при инфекционных заболеваниях, таких как сибирская язва, дифтерия, столбняк, ботулизм, бешенство, а также при укусах змей. В профилактике и лечении некоторых заболеваний (экстренная помощь при сибирской язве, бешенстве, укусах ядовитых змей) гетерологичные препараты до сих пор зачастую не имеют альтернативы. Основной проблемой регулирования обращения гетерологичных препаратов является отсутствие критериев качества, эффективности и безопасности, предъявляемых к другим иммунобиологическим препаратам. Выработка единых требований к стандартизации гетерологичных сывороток и иммуноглобулинов различной специфичности, принципов оценки их эффективности и безопасности, необходима для гармонизации действующих инструкций по медицинскому применению. Разработанные ранее подходы ВОЗ для гетерологичных сывороток к ядам змей могут использоваться для проведения мониторинга и процесса гармонизации нормативно-правовых документов по совершенствованию, оценке качества, эффективности и безопасности аналогичных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Российской Федерации.