microbeПроблемы особо опасных инфекцийProblems of Particularly Dangerous Infections0370-10692658-719XRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98microbe-781Research ArticleКРАТКИЕ СООБЩЕНИЯBRIEF COMMUNICATIONSСоздание и функционирование системы менеджмента качества производства МИБП в РосНИПЧИ «Микроб»Development and Implementation of the Quality Management System as Applied to the Production of Medical Immunobiological Preparations at the Russian Research Anti-Plague Institute MicrobeЛобовиковаО. А.LobovikovaO. A.rusrapi@microbe.ruШульгинаИ. В.Shul'ginaI. V.noemail@neicon.ruНикифоровА. К.NikiforovA. K.noemail@neicon.ruРоссийский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»РоссияRussian Research Anti-Plague Institute MicrobeRussian Federation20122002201201(111)9698Copyright © Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Никифоров А.К., 20122012Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Никифоров А.К.Lobovikova O.A., Shul'gina I.V., Nikiforov A.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://journal.microbe.ru/jour/article/view/781

Разработаны методические подходы к формированию системы менеджмента качества применительно к деятельности по производству профилактических и диагностических МИБП в ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб». Проанализирована и обобщена действующая законодательно-нормативная база РФ в области обеспечения и контроля качества; выявлены факторы, влияющие на системное управление качеством. Система менеджмента качества аттестована на соответствие требованиям ИСО 9001.

Developed are the methodical approaches for design and implementation of quality management system(QMS) in the production of preventive and diagnostic medical immunobiological preparations manufactured at the Russian Research Anti-Plague Institute Microbe. Analyzed and generalized is the current legislative-normative framework of Russian Federation in the sphere of quality control and quality assurance. Factors influencing the quality management system are revealed. QMS is certified in conformity with the requirements of international standard ISO 9001.

менеджмент качествамедицинские иммунобиологические препаратыquality managementmedical immunobiological preparationsReferencesБереговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности. М.; 2004. 268 с.Beregovykh V.V., Ivashchenko N.V., Rudakova I.P. Pyatigorskaya N.V., Meshkovsky A.P. Lyapunov N.A. [Quality Management in Pharmaceutical Industry]. M.; 2004. 268 p.Колышкин В.М., Сухомлин И.Г., Мешковский А.П. Реализация современных мировых тенденций управления качеством при производстве лекарственных средств в проекте национального стандарта « Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие сведения». Фармацевтическая промышленность. 2006; 6:18-23.Kolyshkin V.M., Sukhomlin I.G., and Meshkovskii A.P. [Realization of modern worldwide trends of quality management for manufacture of medi- cal products in the national standard project “Manufacture of medical prod- ucts. Quality management system. Fundamentals”]. Farmatsevt. Promysh. 2006; 6:18–23.Ляпунов Н.А., Чибигяев Т.Х., Безуглая Е.П., Касакин И.А., Лопатухин Э.Ю. Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека. М.; 2008.Lyapunov N.A., Chibigyaev T.Kh., Bezuglaya E.P., Kasakin I.A., Lopatukhin E.Yu. [Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products Manufactured for Man]. M.; 2008.Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. М.; 2007. 192 с.[Guide for Pharmaceutical Industry Manufacturer. Methodological Instructive Regulations]. M.; 2007. 192 p.СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.Sanitary Regulations 3.3.2.1288-03 [Good manufacturing practice of medical immunobiological products]. M.; 2003.СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.Sanitary Regulations 3.3.2.1248-03 [Conditions of transportation and storage of medical immunobiological preparations]. M.; 2003.Сергеева Е.М. ISO, GMP и лекарственные средства для россиян. Чистые помещения и технологические среды. 2006; 2: 42-7.Sergeeva E.M. [ISO, GMP and medical products for russians]. Chistye Pomeshchen. Tekhnolog. Sredy. 2006; 2:42–7.Sukhomlin I.G., Kolyshkin V.M. [Significance of QMS model in the scope of implementation of GMP in the drug establishments. State regulatory support]. Chistye Pomeshchen. Tekhnolog. Sredy. 2006; 1:30–5.Sukhomlin I.G., Kolyshkin V.M. [Significance of QMS model in the scope of implementation of GMP in the drug establishments. State regulatory support]. Chistye Pomeshchen. Tekhnolog. Sredy. 2006; 1:30–5.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.