Preview

Проблемы особо опасных инфекций

Расширенный поиск

Проблемы оценки «стерильности» живых бактериальных вакцин

https://doi.org/10.21055/0370-1069-2019-3-87-93

Полный текст:

Аннотация

Цель исследований - анализ нормативных показателей и методик, используемых при определении наличия посторонних микроорганизмов в живых бактериальных вакцинах. Материалы и методы. в работе использовали материалы Государственной фармакопеи СССР IX-XI изданий, Государственной фармакопеи Российской Федерации XII-XIV изданий, а также НД/ФСП на девять наименований живых вакцин. Результаты и обсуждение. Учитывая специфику живых вакцин, процесс их производства и контроля качества должен направляться на исключение возможности контаминации микроорганизмами, отличающимися от производственных штаммов. Установлено, что в настоящее время в Российской Федерации отсутствуют единая терминология для обозначения показателя и четкие критерии интерпретации результатов испытания оценки качества живых бактериальных вакцин при определении стерильности/контаминации посторонними бактериями и грибами. В соответствии с требованиями действующих изданий фармакопеи РФ выявление контаминации в живых вакцинах для парентерального введения рекомендовано проводить по различным методикам и критериям оценки (ОФС «Стерильность» и ОФС «Микробиологическая чистота»). Проведенные исследования определили необходимость совершенствования нормативной базы в части требований к выявлению контаминации посторонними бактериями и грибами. Рекомендовано в нормативных документах использовать единое наименование показателя «Отсутствие посторонних бактерий и грибов». Даны рекомендации по совершенствованию методик и требований к оценке контаминации бактериями и грибами живых бактериальных вакцин. Разработанные предложения по гармонизации требований к оценке качества вакцин, содержащих другие живые микроорганизмы, могут использоваться при подготовке соответствующих нормативно-правовых документов (ОФС, ФС, НД и др.).

Об авторах

С. М. Суханова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



Л. В. Саяпина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



З. Е. Бердникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



А. С. Тихонова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



В. И. Климов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 06.06.2019 г.) «Об обращении лекарственных средств».

2. WHO, Vaccine Standardization. 2019. [Электронный ресурс]. URL: http://www.whogis.com/biologicals/vaccines/en/ (дата обращения 18.03.2019).

3. Медуницын Н.В. Вакцинология. М.: Триада-X, 2010. 512 с.

4. Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Пастернак Е.Ю., Николаева Т.Н., Романова С.В. Правила надлежащей лабораторной практики: анализ изменений законодательства. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017; 5(1):27-31.

5. Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

6. Серия технических докладов ВОЗ. 25-й до¬клад. ВОЗ; 1975. № 530. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/41053/WHOTRS530_rus.pdf?sequence=2&isAllowed=y (дата обращения 48.03.2019).

7. Lolas A. The role of microbiology in the design and development of pharmaceutical manufacturing processes. Pharm. Bioprocess. 2014; 2(2):125-8.

8. Gupta R.K. Role of Environmental Monitoring and Microbiological Testing During Manufacture of Sterile Drugs and Biologics. American Pharmaceutical Review. 2014; 17(6)46-55. URL: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/169384-Role-of-Environmental-Monitoring-and-Microbiological-Testing-During-Manufacture-of-Sterile-Drugs-and-Biologics/ (дата обращения 1S.03.2019).

9. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание. Москва; 2015. Т. 1-3.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Москва; 2018. T 1-4.

11. Nunnally B.K., Turula V.E., Sitrin R.D., editors. Vaccine Analyses: Strategies, Principles, and Control. Springer-Verlag Berlin Heidelberg; 2015. 665 p. DOI: 10.1007/978-3-662-45024-6.

12. Саяпина Л.В., Бондарев В.П., Олефир Ю.В. Современное состояние вакцинопрофилактики особо опасных инфекций. Проблемы особо опасных инфекций. 2016; 2:107-10. DOI: 10.21055/0370-1069-2016-2-107-110.

13. WHO, Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities, Points to consider for manufacturers of human vaccines, November, 2012. [Электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/immunizationstandards/vaccine_quality/envmonitoringcleanroomsfinal.pdf "(дата обращения 18.03.2019)

14. BCG for immunotherapy. European pharmacopoeia. 9.0.01/2011:1929.

15. BCG vaccine, freeze-dried European pharmacopoeia 9.0. 01/2012:0163.

16. Суханова С.М, Захарова Н.Е. «Микробиологическая чистота» сухих питательных сред, используемых для оценки стерильности иммунобиологических лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(3):191-7. DOI: 10.30895/2221-996X-2018-18-3-191-197.

17. Касина И.В., Алексеева С.А., Бердникова З.Е., Немировская Т.И., Алехина А.С. Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины туляремийной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(4):240-7.


Для цитирования:


Суханова С.М., Саяпина Л.В., Бердникова З.Е., Тихонова А.С., Климов В.И. Проблемы оценки «стерильности» живых бактериальных вакцин. Проблемы особо опасных инфекций. 2019;(3):87-93. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2019-3-87-93

For citation:


Sukhanova S.M., Sayapina L.V., Berdnikova Z.E., Tikhonova A.S., Klimov V.I. Problems of Assessment of Live Bacterial Vaccine Sterility. Problems of Particularly Dangerous Infections. 2019;(3):87-93. (In Russ.) https://doi.org/10.21055/0370-1069-2019-3-87-93

Просмотров: 116


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0370-1069 (Print)
ISSN 2658-719X (Online)