Мониторинг стабильности вакцины чумной живой, приготовленной с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного

Цель исследования - проанализировать стабильность препарата вакцины чумной живой, изготовленного с использованием экспериментальной питательной среды в течение срока годности. Материалы и методы. В работе изучены серии вакцины чумной живой на основе штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, изготовленные с использованием экспериментальной питательной среды. Исследовали наиболее значимые параметры качества препарата согласно спецификации: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, термостабильность, потеря в массе при высушивании и иммуногенность. Результаты и обсуждение. Проведен мониторинг стабильности вакцины, изготовленной с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного, в течение установленного срока годности (три года). Сравнительный анализ жизнеспособности всех экспериментальных серий вакцины проведен в определенные временные промежутки - краткосрочное хранение (до 3 месяцев) и до истечения срока годности. За время хранения наблюдалось незначительное снижение процента живых микробных клеток, при этом ни в одной серии уменьшение жизнеспособности ниже регламентированного уровня (25 %) не произошло. Такое снижение закономерно для «живого препарата» и не является критическим в полученных пределах. Остальные исследуемые показатели практически не претерпели изменений. Таким образом, анализ полученных данных свидетельствует о том, что во все изученные сроки препарат сохраняет стабильность основных регламентированных показателей. Проведенные исследования подтверждают целесообразность использования предложенной питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного в промышленном производстве препарата вакцины чумной живой.

1. Verma S.K., Tuteja U. Plague vaccine development: current research and future trends. Front. Immunol. 2016; 7:602. DOI: 10.3389/fimmu.2016.00602.

2. Бывалов А.А., Кутырев Б.Б. Современное состояние проблемы совершенствования средств вакцинопрофилактики чумы. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2011; 2:97-104.

3. Williamson E.D., Oyston PC. Protecting against plague: to-wards a next-generation vaccine. Clin. Exp. Immunol. 2013; 172(1): 1-8. DOI: 10.1111/cei.12044.

4. Поляк М.С., Сухаревич Б.И., Сухаревич М.Э. Питательные среды для медицинской и санитарной микробиологии. «Элби-СПб»; 2008. 352 с.

5. Михайлова Б.С., Поляк М.С., Суханова С.М. О роли внутрилабораторного контроля качества в стандартизации питательных сред для микробиологических исследований в клинико-диагностических лабораториях. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2009; 5-6:8-15.

6. Башкирова С.Н., Погребняк А.Б., Степанова Э.Ф. Теоретическая оценка взаимного влияния компонентов на общую стабильность препарата. Вестник новых медицинских технологий. 2006; 13(1):102-4

7. Jadhav S.S., Dogar V, Gautam M., Gairola S. Stability testing of vaccines: Developing Countries Vaccine Manufacturers' Network (DCVMN) perspective. Biologicals. 2009; 37(6):360-3. DOI: 10.1016/j.biologicals.2009.08.003.

8. Pfleiderer M. Stability of vaccines - bridging from stability data to continuous safety and efficacy throughout shelf life - An always reliable approach? Biologicals. 2009; 37(6):364-8. DOI: 10.1016/j.biologicals.2009.08.013.

9. Касина И.Б., Алексеева С.А., Фадейкина О.Б., Немировская Т.И., Болкова РА. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(4):262-7. DOI: 10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267.

10. Давыдов Д.С. Анализ стабильности показателей качества биологических лекарственных препаратов при проведении испытаний в рамках подтверждения соответствия. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(4):230-2.

11. Сакаева И.Б., Бунятян Н.Д., Ковалева Е.Л., Саканян Е.И., Митькина Л.И., Прокопов И.А., Шелехина Е.С., Митькина Ю.Б. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013; 3:8-11.

12. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства коревой вакцины. Биотехнология. 2008; 1:57-63.

13. Николаева Л.Л., Гулякин И.Д., Орлова О.Л., Полозкова A.П., Оборотова Н.А. Санарова Е.В., Ланцова А.В., Хламов B.В., Бунятян Н.Д. Лиофилизация как способ стабилизации лекарственных препаратов (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2017; 51(4):54-9. DOI: 10.30906/0023-1134-2017-51-4-54-58.

14. Комиссаров А.В., Бибиков Д.Н., Волох О.А., Бадарин C.А., Синицына Н.В., Костылева Н.И., Германчук В.Г., Никифоров А.К. Лиофилизация живых вакцин. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2018; 14(3):56-73.

15. Файбич М.М. Стабилизация вакцинных препаратов в процессе высушивания и хранения. Успехи микробиологии. 1983; 18:193-215.

16. Бекер М.Е., Дамберг Б.Э., Рапопорт А.И. Анабиоз микроорганизмов. Рига: «Зинатне»; 1981. 252 с.

17. Островский Д.Н., Капельянц А.С., Лукоянова М.А. Прикладные аспекты биохимии мембран. Прикладная биохимия и микробиология. 1983; 19(1):60-70.

18. Гостищева С.Е., Абзаева Н.В., Иванова Г. Ф., Ростовцева Д.В., Катунина Л.С., Зуенко А.А. Оценка качества вакцины чумной живой с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного. Проблемы особо опасных инфекций. 2018; 3:46-49. DOI: 10.21055/0370-1069-2018-3-46-49.

19. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание. Москва; 2018. Т 1.