Основные требования к порядку ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов

Разработка и внедрение биологических лекарственных препаратов на основе бактериофагов является одним из направлений Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной решением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2017 г. № 2045-р. Обязательным условием для осуществления задач Стратегии служит создание банков госпитальных штаммов микроорганизмов и банков актуальных бактериофагов. Цель работы – определить основные требования к порядку ведения коллекции производственных штаммов бактериофагов. Материалы и методы. Проведен анализ нормативно-правовых документов, в которых закреплены цели, задачи, правила создания и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, определены требования к качеству лечебно-профилактических препаратов бактериофагов. Использованы информационные материалы, содержащие актуальные сведения о биологических свойствах бактериофагов, имеющих значение для их терапевтического применения. Результаты и обсуждение. Ведение производственной коллекции бактериофагов характеризуется определенными особенностями, которые необходимо учитывать при создании лечебно-профилактических препаратов бактериофагов, соответствующих современной динамике изменчивости клинических бактериальных штаммов. Для обеспечения клинической эффективности и генетической безопасности фаготерапии препараты бактериофагов должны иметь в своем составе бактериофаги, охарактеризованные по морфологическим, биологическим, генетическим характеристикам. Препараты бактериофагов должны быть адаптированы к эпидемиологически значимым возбудителям гнойно-воспалительных и кишечных инфекций.

1. Зурабов А.Ю., Каркищенко Н.Н., Попов Д.В., Жиленков Е.Л., Попова В.М. Создание отечественной коллекции бактериофагов и принципы разработки лечебно-профилактических фаговых препаратов. Биомедицина. 2012; 1:134–8.

2. Мякинина В.П., Воложанцев Н.В., Денисенко Е.А., Говорунов И.Г. База данных «Коллекция бактериофагов ФБУН ГНЦ ПМБ». В кн.: Материалы V Национального конгресса бактериологов. Москва, 16–17 сентября 2019 г. / Ассоц. Нац. науч.-практ. о-во бактериологов. М.: Династия; 2019. С. 58–9.

3. «Нацимбио» создает всероссийскую базу бактериофагов. [Электронный ресурс]. URL: https://rostec.ru/news/4521345/ (дата обращения 12.09.2023).

4. Полыгач О.A., Ворошилова Н.Н., Тикунова Н.В., Морозова В.В., Тикунов А.Ю., Крылов В.Н., Юнусова А.А., Дабижева А.Н. Современные подходы к способам создания фаговой основы лечебно-профилактического препарата бактериофагов Pseudomonas aeruginosа. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2018; 2:37–45. DOI:10.24411/2073-3046-2018-10004.

5. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов. В кн.: Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Т. 3. Разработка и проведение исследований биологических лекарственных средств. М.: Ремедиум; 2017. С. 341–52.