Конструирование и медицинские испытания моноклональной иммуноферментной тест-системы для выявления капсулосодержащих штаммов чумного микроба «ИФА ПестФ1-М»

Цель исследований. Разработка и медицинские испытания «Тест-системы иммуноферментной для детекции чумного микроба моноклональной (ИФАП естФ1-М)».

Материалы и методы. В работе использованы материалы для постановки сэндвич-варианта ИФА. В качестве диагностического иммунореагента применяли МКА 1В3 к FI Y. pestis. Для определения чувствительности и специфичности сконструированной иммуноферментной тест-системы исследованы образцы 24 природных и генетически модифицированных pFra+ и pFra– штаммов Y. pestis и 56 штаммов гетерологичных бактерий семейства Enterobacteriaceae.

Результаты и выводы. На основе моноклональных антител к капсульному антигену Yersinia pestis разработана «Тест-система иммуноферментная для детекции чумного микроба моноклональная (ИФАП естФ1-М)», которая характеризуется высокой специфичностью и позволяет выявлять капсулосодержащие штаммы возбудителя чумы в образцах биологического материала и проводить идентификацию чистых культур с чувствительностью 5·105–1·106 м.к./мл. Она не уступает по основным параметрам препарату сравнения «Иммуноглобулинам диагностическим чумным флуоресцирующим адсорбированным лошадиным», лиофилизату для диагностических целей, производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб», обладая при этом такими преимуществами, как объективный учет результатов анализа и возможность их документирования. Диагностическая моноклональная тест-система (ИФАП естФ1–М) зарегистрирована в Росздравнадзоре № РЗН 2013/711 от 31.05.2013 г. в соответствии с приказом № 2161-Пр. 113 от 31.05.2013 г. и допущена к обращению на территории Российской Федерации.

1. Б езопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности). СП 1.3.3118-13. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора; 2014. 195 с.

2. Б урделов Л.А., редактор. Атлас распространения особо опасных инфекций в Республике Казахстан. Алматы; 2012. 232 с.

3. К утырев В.В., Попова А.Ю., Ежлова Е.Б., Демина Ю.В., Пакскина Н.Д., Щучинов Л.В., Михайлов Е.П., Мищенко А.И., Рождественский Е.Н., Базарова Г.Х., Денисов А.В., Шарова И.Н., Попов Н.В., Кузнецов А.А. Заболевание человека чумой в Горно- Алтайском высокогорном природном очаге в 2014 г. Сообщение 1. Эпидемиологические и эпизоотологические особенности проявлений чумы в в Горно- Алтайском высокогорном природном очаге чумы. Пробл. особо опасных инф. 2014; 4:9–16.

4. О нищенко Г.Г., Кутырев В.В., редакторы. Природные очаги чумы Кавказа, Прикаспия, Средней Азии и Сибири. М.: ОАО «Издательство «Медицина»; 2004. 192 с.

5. О нищенко Г.Г., Кутырев В.В., редакторы. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. М.: ЗАО «Шико»; 2013. 560 с.

6. П опов Н.В., Безсмертный В.Е., Матросов А.Н., Князева Т.В., Кузнецов А.А., Федоров Ю.М., Попов В.П., Вержуцкий Д.Б., Корзун В.М., Чипанин Е.В., Дубянский В.М., Малецкая О.В., Григорьев М.П., Балахонов С.В., Куличенко А.Н., Кутырев В.В. Эпизоотическая активность природных очагов чумы РФ в 2014 г. и прогноз на 2015 г. Пробл. особо опасных инф. 2015; 1:10–7.

7. Т ерешкина Н.Е., Терехова И.В., Сырова Н.А., Девдариани З.Л., Ляшова О.Ю., Григорьева Г.В., Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Иваненко И.Л., Захарова Н.Б., Безрукова Г.А., Спирин В.Ф. Конструирование и медицинские испытания моноклональной дот-иммуноферментной тест-системы для детекции туляремийного микроба «ДИАТ ул-М». Пробл. особо опасных инф. 2013; 2:42–5.

8. Фримель Г., редактор. Иммунологические методы. М.: Медицина; 1987. 472 с.

9. Abdul-Fattah A.M., Kalonia D.S., Pikal M.J. The Challenge of drying method selection for protein pharmaceuticals: product quality implication. J. Pharm. Sci. 2007; 96(8):1886–916. DOI: 10.1002/ jps.20842.

10. Butler T. Plague into the 21st century. Clin. Infect. Dis. 2009; 49(5):736–42. DOI: 10.1086/604718.