Менеджмент риска при производстве и использовании медицинского изделия для диагностики in vitro набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный»

Цель работы – применение менеджмента риска при производстве и использовании медицинских изделий для диагностики in vitro на примере экспериментальных серий набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный». 
Материалы и методы. В работе использовали экспериментальные серии набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный». Для проведения идентификации, оценки и анализа рисков относительно рассматриваемого медицинского изделия предложен и адаптирован в производственных условиях метод анализа видов и последствий потенциальных отказов (FMEA). Идентификацию рисков, связанных с производством и контролем медицинских изделий для диагностики in vitro, проводили с использованием технологического регламента, стандартных операционных процедур и производственных записей. 
Результаты и обсуждение. Основным результатом стала разработка системы корректирующих действий, направленной на снижение рисков и обеспечение регулярного мониторинга. Предложенные схемы проведения процесса менеджмента риска могут быть использованы как типовые при проектировании и разработке медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом специфики каждого отдельного производства. Отчетные документы, разработанные в рамках системы, применимы при инспекционной проверке надлежащей производственной практики и в части комплектации регистрационного досье диагностического препарата с последующей регистрацией в системе здравоохранения Российской Федерации.

1. Кудрявцева Т.Ю., Попов В.П., Мокриевич А.Н., Холин А.В., Мазепа А.В., Куликалова Е.С., Транквилевский Д.В., Храмов М.В., Дятлов И.А. Эпизоотолого-эпидемиологическая ситуация по туляремии на территории Российской Федерации в 2019 г. и прогноз на 2020 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2020; 1:21–32. DOI: 10.21055/0370-1069-2020-1-21-32.

2. Burnett M.W. Tularemia. J. Spec. Oper. Med. 2016; 16(4):71–3.

3. Старцева О.Л., Курчева С.А. Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих. Здоровье населения и среда обитания. 2019; 2:56–60.

4. Ryan K.J., Ray C.J. Sherris Medical Microbiology: an Introduction to Infectious Diseases. 4th ed. New York, USA: McGraw-Hill; 2004. 992 p.

5. Splettstoesser W.D., Tomaso H., Dahouk S.Al., Neubauer H., Schuff-Werner P. Diagnostic procedures in tularemia with special focus on molecular and immunological techniques. J. Vet. Med. B. Infect. Dis. Vet. Public Health. 2005; 52(6):249–61. DOI: 10.1111/j.1439-0450.2005.00863.x.

6. Тюменцева И.С., Афанасьев Е.Н., Курчева С.А., Гаркуша Ю.Ю., Семирчева А.А., Старцева О.Л., Жданова Е.В. Оптимизация системы контроля биотехнологии производства медицинских иммунобиологических препаратов, выпускаемых ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора. Современные проблемы науки и образования. 2014; 6. [Электронный ресурс]. URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=16655 (дата обращения 17.06.2020).

7. Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Гейне М.Д. Применение менеджмента рисков на основе стандарта ИСО-14971: методические подходы. Вестник Росздравнадзора. 2013; 3:45–59.

8. Гирш Т.А. Анализ рисков при производстве лекарственных средств. Методы оценки соответствия. 2013; 5:22–4.

9. Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2017; 7(1):25–32.

10. Горюнова Л. Менеджмент риска. Ремедиум. 2011; 7:16–23.

11. Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Черничук О.В., Эмануэль В.Л., Эмануэль Ю.В., Светалкина Е.Д. Менеджмент рисков как основа системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Ремедиум Приволжье. 2016; 4:27–31.

12. Приймак Е.В., Николаева Н.Г. Применение метода FMEA при анализе экологических рисков фармацевтического предприятия. Методы менеджмента качества. 2011; 11:22–30.

13. Береговых В.В., Спицкий О.Р. Применение подхода, основанного на рисках, для определения критических факто- ров при переносе технологии в производстве лекарственных средств. Вестник РАМН. 2014; 9–10:117–22.

14. Дилай Н.В., Калынюк Т.Г. Управление рисками для качества по содержанию бактериальных эндотоксинов при производстве лекарственных средств для парентерального применения. Вестник фармации. 2015; 3:11–6.

15. Трохимчук В.В., Убогов С.Г., Загорий В.А. Методологические подходы к управлению рисками для качества в аптечных учреждениях. Рецепт. 2018; 6:872–82.