Формирование рабочей коллекции бактериофагов для производства медицинских изделий для диагностики in vitro чумы и холеры

ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора располагает рабочей коллекцией бактериальных вирусов с различной литической активностью в отношении микроорганизмов I–III групп патогенности. Многие из них являются основой медицинских изделий для in vitro диагностики.

Цель работы – приведение рабочей коллекции бактериофагов в соответствие с правилами создания и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, изложенными в постановлении Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. № 1668, и в соответствие с требованиями Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ.

Материалы и методы. В работе использованы штаммы рабочей коллекции бактериофагов, специфичных в отношении ПБА I–III групп. Проведена лиофилизация коллекционных штаммов бактериофагов с использованием защитных сред с разработанной рецептурой.

Результаты и обсуждение. Проведены идентификация и паспортизация бактериофагов. Осуществлена процедура авторского депонирования бактериофагов рабочей коллекции в Государственную коллекцию патогенных бактерий ФКУН Российский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора. В результате проведенной работы рабочая коллекция бактериофагов, специфичных в отношении микроорганизмов I–III групп патогенности, приведена в соответствие с требованиями действующего законодательства.

1. Зурабов A.Ю., Каркищенко Н.Н., Попов Д.В., Жиленков Е.Л., Попова B.М. Создание отечественной коллекции бактериофагов и принципы разработки лечебно-профилактических фаговых препаратов. Биомедицина. 2012; (1):134–8.

2. Гумаюнова К.С., Зинина О.С., Овчинникова М.В., Гаевская Н.Е., Синягина Ю.В., Никифоров А.К. Оценка результатов испытаний экспериментального фага для диагностики холеры эльтор. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2021; 17(4):34–40.

3. Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л., Дурманова З.В., Мовсесянц А.А. Основные требования к порядку ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов. Проблемы особо опасных инфекций. 2024; (4):146–9. DOI: 10.21055/0370-1069-2024-4-146-149.

4. Онищенко Г.Г., Кутырев В.В., Осин А.В. Коллекционная деятельность в области использования патогенных микроорганизмов в обеспечении биологической безопасности Российской Федерации. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2016; 1(14): 37–46.

5. Онищенко Г.Г., Кутырев В.В., редакторы. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. М.: ЗАО «Шико»; 2013. 560 с.

6. Синягина Ю.В., Овчинникова М.В., Зинина О.С., Гумаюнова К.С., Никифоров А.К. Современный обзор производства диагностических и лечебно-профилактических бактерио¬ фагов. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2022; 18(4):62–71.

7. Гумаюнова К.С., Овчинникова М.В., Зинина О.С., Синягина Ю.В., Малькова А.А., Комиссаров А.В., Синицына Н.В., Глазкова Е.А. Выбор среды стабилизации при лиофилизации маточных культур бактериофагов. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2024; 20(2):101–8.

8. Cagol N., Bonani W., Maniglio D., Migliaresi C., Motta A. Effect of cryopreservation on cell-laden hydrogels: Comparison of different cryoprotectants. Tissue Engineering – Part C: Methods. 2018; 24(1):20–31. DOI: 10.1089/ten.tec.2017.0258.

9. Gan K.H., Bruttini R., Crosser O.K., Liapis A.I. Freeze-drying of pharmaceuticals in vials on trays: effects of drying chamber wall temperature and tray side on lyophilization performance. International Journal of Heat and Mass Transfer. 2005; 48:1675–87.

10. Грачева И.В., Плотников О.П., Осин А.В. Современное состояние процедуры депонирования микроорганизмов в коллекционных центрах. Проблемы особо опасных инфекций. 2010; 1(103):11–7. DOI: 10.21055/0370-1069-2010-1(103)-11-17.