Экспериментальное обоснование внедрения культуральных технологий в производство антирабического иммуноглобулина

В обзоре представлены основные итоги научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы, выполненной при реализации федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности» (2009-2014) по разработке и внедрению культуральных технологий в производство антирабического иммуноглобулина. Освещены основные этапы разработки методологии масштабного культивирования фиксированного вируса бешенства, концентрирования культуральной жидкости, количественного обнаружения вируса бешенства с применением ПЦР, иммунизации продуцентов. Получение пилотных серий усовершенствованного антирабического иммуноглобулина, соответствующего нормативным требованиям на коммерческий препарат, свидетельствовало об эффективности разработанных биотехнологических, методологических приемов, а также разработанного проекта производственно-технологической документации.

бешенство, вирус бешенства, антирабический иммуноглобулин, культура клеток, иммунизация, ультрафильтрация, стандартная операционная процедура, производственный регламент, фармакопейная статья, rabies, rabies virus, anti-rabies immunoglobulin, cell culture, immunization, ultra-filtration, standard operational procedure, master formula, pharmacopoeial monograph

1. Барышников П.И., Грязин В.Н., Зайковская А.В. Современные проблемы бешенства животных. М.: КолосС; 2007. 81 с.

2. Брахт К., Каталевский Е.Е., Савельева С.П. Фильтрация кросс-флоу. Фармацевт. технол. и упаковка. 2009; 6: 47-51.

3. Вялков А.И., Воробьев П.А., Сура М.В., Авксентьева М.В. Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи. Пробл. стандартизации в здравоохран. 2005; 7:1-6.

4. Генералов С.В., Абрамова Е.Г., Матвеева Ж.В., Жулидов И.М., Лобовикова О.А., Свинцов Р.А., Комиссаров А.В., Киреев М.Н., Никифоров А.К. Культуральный антиген в технологии получения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади. Пробл. особо опасных инф. 2012; 4(114):65-8.

5. Генералов С.В., Абрамова Е.Г., Матвеева Ж.В., Жулидов И.М., Свинцов Р.А. Крупномасштабное культивирование фиксированного вируса бешенства штамма Москва 3253 на перевиваемой линии клеток Vero (В): методы и сравнительный анализ. Биотехнол. 2014; 5:38-43.

6. Губенко Т.Л., Смирнова В.И. Совершенствование риванол-спиртового метода получения гамма-глобулина. Укр. биохим. журн. 1963; 5:747-54.

7. Дьяконова Е.В., Рубан Т.И. Принципы организации документов СМК на предприятии-производителе лекарственных средств. Сибирский мед. журн.(г. Томск) 2011; 26(2-2):100-2.

8. Матвеева Ж.В., Осина Н.А, Бугоркова Т.В., Абрамова Е.Г., Генералов С.В., Майоров Н.В., Никифоров А.К., Кутырев В.В. Способ количественного определения фиксированного вируса бешенства «Москва 3253». Патент 251177440 РФ. МПК C12Q1/06. Опубл. 10.04.14. Бюл. № 10.

9. Каплан М.М., Копровски Н., редакторы. Методы лабораторных исследований по бешенству. Женева: ВОЗ; 1975. 360 с.

10. Карпов С.П., Прегер С.М., Синельников Г.Е., Федоров Ю.В. Гипериммунные сыворотки. Томск; 1976. 380 с.

11. Мовсесянц А.А., Миронов А.Н., Ведерников В.А., Хадарцев О.С., Борисевич С.В. Проблема смертности людей от бешенства в Российской Федерации в 2010-2011 годах. Ведомости НЦ ЭСМП. 2012; 3:48-52.

12. Морозова О.В., Гришечкин А.Е., Бахвалова В.Н, Исаева Е.И., Подчерняева Р.Я. Динамика репродукции вируса клещевого энцефалита в культурах клеток. Вопр. вирусол. 2012; 57(2):40-3.

13. Плеханов В.И., Одиноченко Н.Г., Макаров М.Л., Балашов А.В., Баранович С.Ю., Барабаш В.И., Плеханова Л.А. Лечение больных с укушенными ранами. Усп. совр. естествознания. 2006; 12:71-2.

14. Реутская Л.А., Долголикова А.Н., Александрова Е.Л., Кугач В.В. Порядок разработки рабочих инструкций и операционных процедур. Вестник фармации. 2007; 3(37):10-5.

15. Селимов М.А. Бешенство. М.: Медицина; 1978. 336 с.

16. Сергеев В.А., Непоклонов Е.А., Алипер Т.И. Вирусы и вирусные вакцины. М.: Библионика; 2007. 524 с.

17. Ситник Н.П., Загидуллин Н.В., Исрафилов А.Г., Еникеева Л.Ф., Мухачева А.В., Шафеева Р.С., Кунцевич Ю.Г., Петрова И.И. Способ получения высокоспецифичной гетерологичной антирабической сыворотки. Патент 2322503 РФ. МПК С12Р 21/00, А61К 39/42. Опубл. 20.04.08. Бюл. № 11.

18. Цетлин Е.М., Волкова В.А. Отработка оптимальной схемы учета результатов при применении иммуноферментной тест-системы для определения антигенной активности культуральной антирабической вакцины. Вопр. вирусол. 1996; 1:21-4.

19. Чернов С.М., Цетлин Е.М., Ботвинкин А.Д., Романова Л.Н. Результаты использования прямого твердофазного иммуноферментного анализа для оценки специфической активности антирабических вакцин. Журн. микробиол., эпидемиол. и иммунобиол. 1991; 5:30-3.

20. Consales C.A., Valentini E., Albas A., Mendonca R., Fuches R., Soares M.A., Pereira C.A. The preparation of cultured rabies virus and the production of antiserum for human use. J. Biol. Stand. 1988; 16: 27-32. DOI: 10.1016/0092-1157(88)90026-1.

21. Goel S.K., Sharma S., Singh U. Antibody response to purified chick embryo cell vaccine in equines for production of equine rabies immune globulin. Biologicals. 2003; 31:233-6. DOI: 10.1016/S1045-1056(03)00059-9.

22. Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs). U.S. EPA; 2007. 60 p.

23. Karliner J.S., Belaval G.S. Incidence of reactions following administration of antirabies serum: a study of 526 cases. JAMA. 1965;193: 359-62. DOI: 10.1001/jama.1965.03090050035009.

24. Kosinova E., Psikal I., Robesova B., Kovarcik K. Real-time PCR for quantitation of bovine viral diarrheavirus RNA using SYBR Green I fluorimetry. Veterinarni medicina. 2007; 52(6): 253-61.

25. Meslin F.-X., Kaplan M.M., Koprowski H., editors. Laboratory techniques in rabies. Geneva: WHO; 1996. 469 p.

26. Luekrajan T., Wangsai J., Phanuphak P. Production of antirabies serum of equine origin. In.: Laboratory techniques in rabies. Geneva: WHO; 1996. P. 401-4.

27. Ozkan O., Aylan O., Ates C., Celebi B. Production of heterolog anti-rabies immune sera. Etlik Veteriner Mikrobiyoloji Dergisi. 2004; 15:49-54.

28. Radonic A., Thulke S., Bae H., Müller M., Siegert W., Nitssche A. Reference gene selection for quantitative realtime PCR analysis in virus infected cells: SARS corona virus, Yellow fever virus, Human Herpesvirus-6, Cameplox virus and Cytomegalovirus infections. Virol. J. 2005; 2:7. DOI: 10.1186/1743-422X-2-7.

29. Silva A., Deldago I., Sousa M., Carrondo M., Alves P. Scalable culture systems using different cell lines for the production of Peste des Petis ruminants vaccine. Vaccine. 2008; 2:3305-11. DOI: 10.1016/j.vaccine.2008.03.077.

30. WHO Expert Consultation on Rabies: second report. WHO technical report series 982. Geneva: WHO; 2013. 139 p.

31. Wilde H., Chomchey P., Prakongsri S., Puyaratabanhu P., Chutivongse S. Adverse effects of equine rabies immune globulin. Vaccine. 1989; 7:10-1. DOI: 10.1016/0264-410X(89)90003-0.