РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ГОТОВОГО ПРЕПАРАТА ПРОТИВОХОЛЕРНОГО ИММУНОЭНТЕРОСОРБЕНТА

Цель исследования: экспериментальное обоснование возможности получения лекарственной формы противохолерного иммуноэнтеросорбента в форме таблетки.

Материалы и методы: Экспериментальный антитоксический противохолерный иммуноэнтеросорбент, стабилизированный методом лиофильного высушивания. Остаточную влажность лиофилизата энтеросорбента определяли с использованием влагомера Sartorius MA 150. Ситовой анализ порошков и гранулятов проводили просеиванием образцов сыпучего материала через набор сит с отверстиями различного размера. Определение насыпной плотности проводили с помощью прибора SVM-10. Гранулирование специфического энтеросорбента проводили на аппарате GPCG 2 LabSystem. Изготовление таблеток осуществляли на таблеточном прессе MiniTabT. Определение твердости таблеток проводили с использованием тестера TBH 125 TD. Испытания на истираемость таблеток осуществляли на приборе GTA 120.

Результаты и выводы. Экспериментально обосновано использование в качестве вспомогательных веществ для гранулирования лактозы моногидрата, целлюлозы микрокристаллической и поливинилпирролидона. Установлено, что полученный гранулят с удовлетворительными значениями технологических характеристик может являться основой для готовой лекарственной формы специфического энтеросорбента. Определена оптимальная масса таблеток-ядер противохолерного энтеросорбента. Показана возможность применения кишечнорастворимого покрытия Acryleze для нанесения защитной оболочки на таблетки. Изучена специфическая активность таблетированного энтеросорбента в тесте in vitro, подтверждена его устойчивость в условиях, моделирующих желудочно-кишечный тракт. В результате проведенных исследований разработана технология получения противохолерного антитоксического иммуноэнтеросорбента – таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. В долгосрочных испытаниях при хранении сконструированного лечебно-профилактического препарата при температуре от 4 до 8 °С в течение 24 мес (срок наблюдения) выявлено сохранение активности энтеросорбента, что свидетельствует о его стабильности, определен срок годности специфического противохолерного иммуноэнтеросорбента в таблетированной форме. 

1. Аленкина Т.В., Овчинникова М.В., Киреев М.Н., Никифоров А.К. Перспективные сорбционные матрицы для конструирования антитоксического холерного энтеросорбента. Пробл. особо опасных инф. 2013; 2:66–70.

2. Государственная Фармакопея РФ. Издание 13. Том II. М.; 2015. 1004 с.

3. Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Васин Ю.Г., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Гранулирование компонентов холерной химической вакцины. Современные проблемы науки и образования. 2014; 3. [Электронный ресурс]. URL: http://www.science-education.ru/117-13326 (дата обращения 12.11.2015).

4. Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Васин Ю.Г., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Экспериментальное обоснование внедрения пленочного покрытия на водной основе для готовой лекарственной формы холерной химической вакцины. Современные проблемы науки и образования. 2013; 6. [Электронный ресурс]. URL: http://www.science-education.ru/113-11114 (дата обращения 12.11.2015).

5. Комиссаров А.В., Еремин С.А., Задохин С.Н., Шульгина И.В., Лобовикова О.А., Ливанова Л.Ф., Никифоров А.К. Новые подходы в технологии получения таблетки вакцины холерной бивалентной химической. Биофармацевтический журнал. 2015; 7(1):30–9.

6. Овчинникова М.В., Киреев М.Н., Никифоров А.К. Сорбционные свойства полимерного энтеросорбента и его специфического модификанта в модельных растворах холерного токсина in vitro. Пробл. особо опасных инф. 2014; 4:71–4.

7. Реализация новых рекомендаций по ведению диареи. Руководство для лиц, ответственных за принятие решений, и программных менеджеров. Женева; 2006. 36 с. [Электронный ресурс]. URL: http://www.euro.who.int/data/assets/pdf_file/0007/127618/9244594218R.pdf (дата обращения 14.11.2015).

8. Сироко А.Л., Яфаев Р.Х., Адамов А.К. Реакция агломерации угольной сыворотки. Вестник Акад. мед. наук. 1960; 5: 23–33.

9. Смирнова Н.И., Горяев А.А., Кутырев В.В. Эволюция генома возбудителя холеры в современный период. Мол. генет., микробиол. и вирусол. 2010; 4:11–9.

10. Тихонов И.В., Грязнева Т.Н., Лиморенко А.П., Скворцов А.Э., Васильев П.Г. Разработка технологии производства пробиотика «Биод-5» и методов его контроля. Ветеринарн. патол. 2003; 1:161–3.

11. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.1248-03. М.; 2003. 7 с.

12. Хишова О.М. Таблетирование лекарственного растительного сырья. Витебск; 2005. 164 с.