Экспериментальное обоснование новой формы выпуска холерных диагностических сывороток

Аннотация

Цель исследования: экспериментальное обоснование возможности производства новой формы выпуска холерных диагностических сывороток – лиофилизат во флаконах. Материалы и методы. Холерные диагностические сыворотки. Лиофилизацию проводили на установке Martin Christ Epsilon 2-6D. Остаточную влажность сухих сывороток определяли с использованием влагомера Sartorius MA 150. Определение растворимости экспериментальных образцов проводили визуально. рН определяли потенциометрически с использованием измерителя рН/ОВП/концентрации ионов/проводимости/концентрации PK SevenExcellence-475 Mettler Toledo. Специфическую активность и специфичность определяли в развернутой реакции агглютинации, используя соответствующие контрольные штаммы холерного вибриона. Результаты и выводы. Экспериментально обоснована возможность сублимационного высушивания холерных диагностических сывороток во флаконах. Определены оптимальные параметры лиофилизации. Установлено, что лиофилизация не приводит к ухудшению свойств холерных диагностических сывороток, так как по показателям качества они соответствуют требованиям нормативной документации.
С использованием теста ускоренного старения показано, что новая форма выпуска холерных диагностических сывороток – лиофилизат во флаконах – сохраняет их специфическую активность в течение пяти лет (установленный срок годности), что полностью соответствует требованиям нормативной документации.