Производство гетерологичного антирабического иммуноглобулина - итоги первых пяти лет

Представлены сравнительные данные регламентированных и фактических показателей качественных характеристик гетерологичного антирабического иммуноглобулина производства ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб» за пять лет серийного выпуска препарата. Освещены современные высокотехнологичные методы ведения баромембранных процессов, применяемые при очистке иммуноглобулина.

бешенство, гетерологичный иммуноглобулин, постэкспозиционная профилактика, баромембранные процессы

1. Актуальные вопросы организации надзора за бешенством в Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. http://rospotrebnadzor.ru/press_center/press/10168.

2. Воронин Е.С., редактор. Биотехнология. СПб.: ГИОРД; 2005. 792 с.

3. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». М.; 2004. 217 с.

4. Граф Е.-Г., Геерлигс Г. Аспекты валидации стерилизующей фильтрации в процессе асептического производства фармацевтических препаратов. В кн. Производство лекарств по GMP. М.; 2005. С. 132-137.

5. Груздев К.Н., Недосеков В.В. Бешенство животных. М.: Аквариум; 2001. 304 с.

6. Еремин В.И., Красильникова Н.Н., Заяц Н.А.. Эпизоотологическая ситуация по бешенству в Саратовской области. В кн.: Социальные проблемы медицины и экологии человека. Матер. Всерос. науч.-практ. конф. Саратов: Изд-во Сарат. мед. ун-та; 2009. С. 104-6.

7. Карпов С.П., Прегер С.М., Синельников Г.Е. и др. Гипериммунные сыворотки. Томск: Изд-во Томского ун-та; 1976. 378 с.

8. Комиссаров А.В., Комоско Г.В., Лещенко А.А. и др. Изучение процесса стерилизующей фильтрации жидкого противосибиреязвенного лошадиного глобулина. Биотехнология. 2002; 2:66-74.

9. Котова А.Ю., Горобец С.В. Технология осветления трудно-фильтруемых биологических жидкостей. Фармацевтические технологии и упаковка. 2008; 3:38-40.

10. Краснопольский Ю.М., Борщевская М.И. Биотехнология иммунобиологических препаратов. Харьков: «Фармитэк»; 2008. 312 с.

11. Львов Д.К. Медицинская вирусология: Руководство. М.: ООО «Медицинское информационное агентство»; 2008. 656 с.

12. Медуницын Н.В. Медицинские иммунобиологические препараты, применяемые для специфической профилактики бешенства. Бюл. Вакцинация. Бешенство. 2005; 1(37).

13. Мовсесянц А.А., Кравченко А.Т. Профилактика и лечение бешенства: достижения и проблемы. Журн. микробиол., эпидемиол. и иммунобиол. 1989; 8:97-104.

14. Мовсесянц А.А., Хадарцев О.С. Случаи гидрофобии в Российской Федерации. Журн. микробиол., эпидемиол. и иммунобиол. 2003; 5:112-6.

15. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2008 году: Государственный доклад. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора; 2009. 467 с.

16. Пилявская Е.А. Определение фрагментации и агрегации белка в гетерогенном антирабическом иммуноглобулине. В кн.: Научные основы производства гипериммунных сывороток. Томск; 1979. С. 60-1.

17. Свитцов А.А. Баромембранные процессы в биотехнологии. Фармацевтические технологии и упаковка. 2007; 4:18-21.

18. Селимов М.А. Бешенство. М.: Медицина; 1978. 336 с.

19. Селимов М.А., Клюева Е.В., Аксенова Т.А. и др. Лечение инактивированной культуральной антирабической вакциной и антирабическим гамма-глобулином людей, укушенных бешеными или подозрительными на бешенство животными. Журн. микробиол., эпидемиол. и иммунобиол. 1978; 12:105-12.

20. Селимов М.А. Прошлое, настоящее и будущее специфической профилактики гидрофобии (к 100-летию первой пастеровской антирабической прививки). Вопр. вирусол. 1986; 3:370-4.

21. Сергеева Е.М. ISO, GMP и лекарственные средства для россиян. Чистые помещения и технологические среды. 2006; 2:42-7.

22. Тарасова С.А., Федотов Ю.А. Микрофильтрационные полиамидные мембраны и фильтрующие элементы на их основе в процессах осветления и стерилизации жидких лекарственных форм. В кн.: Производство лекарств по GMP. М.; 2005. 153-8.

23. Терентьев М.А. Как выбирать мембранный фильтр для стерилизующей фильтрации. В кн.: Производство лекарств по GMP. М.; 2005. С. 138-42.

24. Терентьев М.А. Современное использование активированного угля в производстве субстанций. В кн.: Производство лекарств по GMP. М.; 2005. С. 143-8.

25. Черкасский Б.Л., Хадарцев О.С., Мовсесянц А.А. Эпидемиологический надзор за бешенством в Российской Федерации. Бюл. Вакцинация. Бешенство. 2005; 1(37).

26. Selimov M.A. Efficacite de l'administration combinee de gamma-globulin de serum immune de cheval et de vaccin antirabiques chez des loups enrages. Extrait de «La Revue de Medicine». 1975; 10-11:723-30.

27. Wilde H., Chomchey P., Punyaratabandhu P. et al. Purified eguine rabies immune globuline: a safe and affordable alternative to human rabies immune globulin. Bull. WHO. 1989; 67(6):731-8.

28. World Health Organization. Expert Consultation on Rabies. Technical Report Series 824. Geneva, Switzerland; 1994.

29. World Health Organization. Expert Consultation on Rabies. Technical Report Series 931. Geneva, Switzerland; 2005.