Анализ стабильности производства вакцины чумной живой и основных показателей качества препарата

Цель исследования - проанализировать основные показатели качества выпускаемой вакцины чумной живой и стабильность препарата в процессе хранения. Материалы и методы. В работе проведен анализ паспортных данных серий вакцины чумной живой на основе штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, выпущенных с 2012 по 2017 год в соответствии с требованиями нормативной документации. исследуемые параметры: жизнеспособность, термостабильность, отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, потеря в массе при высушивании, иммуногенность. Результаты и выводы. Проведен сравнительный анализ жизнеспособности вакцины (количества живых микробных клеток) в сериях, произведенных за последние 6 лет. все исследованные серии вакцины соответствуют показателям, отраженным в спецификации к фармакопейной статье предприятия и промышленном регламенте, что свидетельствует о стабильности производства и основных показателей качества вакцины чумной живой в течение всего срока годности. отмечено, что выпуск вакцины, соответствующей требованиям нормативной документации, зависит от строгого соблюдения персоналом производственных правил, использования высококачественного сырья и материалов, проведения валидации оборудования и технологических процессов производства.

1. Попов Н.В., Кузнецов А.А., Матросов А.Н., Корзун В.М., Вержуцкий Д.Б., Вершинин С.А., Косилко С.А., Иннокентьева Т.М., Григорьев М.П., Дегтярев Д.Ю., Герасименко Е.В., Дубянский В.М., Шилов М.М., Топорков В.П., Зенкевич Е.С., Попов В.П., Лопатин А.А., Безсмертный В.Е., Балахонов С.В., Куличенко А.Н., Кутырев В.В. Эпизоотическая активность природных очагов чумы Российской Федерации в 2008-2017 гг. и прогноз на 2018 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2018; 1:50-5. DOI: 10.21055/0370-1069-2018-1-50-55.

2. Давыдов Д.С. Анализ стабильности показателей качества биологических лекарственных препаратов при проведении испытаний в рамках подтверждения соответствия. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(4):230-2. DOI: 10.30895/2221-996X-2017-17-4-230-232.

3. Климов В.И., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Мовсесянц А.А., Лебединская Е.В., Шестакова А.П. Анализ потребностей в стандартных образцах, предназначенных для оценки качества биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017; 17(2):87-94. DOI: I0.30895/2221-996X-2017-17-2-87-94.

4. Будыка Д.А., Абзаева Н.В., Иванова Г.Ф., Гостищева С.Е., Фисун А.А., Ляпустина Л.В. Сравнительный анализ экспериментальных серий вакцины чумной живой по показателям жизнеспособности и термостабильности. Проблемы особо опасных инфекций. 2009; 4:68-71. DOI: 10.21055/0370-1069-2009-4(102)-68-71.

5. Будыка Д.А., Фисун А.А., Абзаева Н.В., Иванова Г.Ф., Катунина Л.С. Анализ воздействия экстремальной температуры на полуфабрикат вакцины чумной живой в различные сроки хранения готового препарата. Здоровье населения и среда обитания. 2013; 5:28-30.