Изучение стабильности холерной химической вакцины в новой первичной упаковке

Вакцина холерная бивалентная химическая – единственный препарат для профилактики холеры, зарегистрированный в Российской Федерации. Вакцина выпускалась во флаконах стеклянных по 210 таблеток. В то же время современные тенденции диктуют необходимость производства препарата для удобства потребителя в различной фасовке и более практичной упаковке.

Цель работы – исследование стабильности свойств иммунобиологического лекарственного препарата «Вакцина холерная бивалентная химическая» с измененной фасовкой и в новой первичной упаковке.

Материалы и методы. При исследовании качества серий вакцины холерной бивалентной химической оценены физико-химические показатели, содержание формалина, специфическая активность и безопасность, аномальная токсичность, иммуногенность, микробиологическая чистота. Стабильность по показателю «специфическая активность» оценивали методом дот-иммуноанализа.

Результаты и обсуждение. В результате выполнения данной работы экспериментально обосновано применение нескольких вариантов фасовки и новой первичной упаковки холерной вакцины. Установлена стабильность готового препарата вакцины в тесте «ускоренного старения» и при длительном хранении. Экспериментально показана возможность использования дот-иммуноанализа с использованием конъюгата на основе стафилококкового белка А, меченного коллоидным золотом, для мониторинга стабильности холерной вакцины.

1. Носков А.К., Кругликов В.Д., Москвитина Э.А., Миронова Л.В., Монахова Е.В., Соболева Е.Г., Чемисова О.С., Водопьянов А.С., Лопатин А.А., Иванова С.М., Меньшикова Е.А., Подойницына О.А., Ежова М.И., Евтеев А.В. Холера: анализ и оценка эпидемиологической обстановки в мире и России. Прогноз на 2023 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2023; 1:56–66. DOI: 10.21055/0370-1069-2023-1-56-66.

2. Горяев А.А., Саяпина Л.В., Обухов Ю.И., Бондарев В.П. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики холеры. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(1):42–9. DOI: 10.30895/2221-996Х-2018-18-1-42-49.

3. Джапаридзе М.Н., Никитина Г.П., Иванов Н.Р., Рысцова Е.А., Удалова И.Б., Караева Л.Т., Попов А.А., Наумов А.В., Коткина Т.А., Тропина Г.В., Павлова Л.П. Биохимическая и иммунохимическая характеристика новой оральной холерной бивалентной вакцины и результаты испытания препарата на добровольцах. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1982; 11:29–33.

4. Сумароков А.А., Джапаридзе М.Н., Резников Ю.Б., Рысцова Е.А., Матусевич Л.Я., Никитина Г.П., Плотникова М.Н., Шустов В.Я., Королев В.В., Елисеев Ю.Ю., Дробышева Т.М., Адамова Г.В., Мелещенко М.В., Коваленко Н.М., Коткина Т.А., Громова О.В. Реактогенность и иммунологическая эффективность новой оральной холерной химической бивалентной вакцины в ограниченном контролируемом опыте ревакцинации людей. Проблемы особо опасных инфекций. 1993; 1-2:143–8.

5. Беланова А.И., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И. Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021; 11(1):16–23. DOI: 10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23.

6. Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014; 4:198–202.

7. Воробьева С.А., Дуракова О.С., Волох О.А., Громова О.В. Возможность определения специфической активности О-АГ в производстве холерной химической вакцины с помощью дот-анализа. Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия Химия. Биология. Экология. 2018; 18(3):318–9. DOI: 10.18500/1816-9775-2018-18-3-318-319.

8. Дуракова О.С., Громова О.В., Киреев М.Н., Воробьева С.А., Клокова О.Д., Ливанова Л.Ф., Белякова Н.И., Волох О.А.

9. Применение дот-иммуноанализа для определения специфической активности антигенов в производстве холерной вакцины. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2018; 14(4):10–3.

10. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М.; 2018.