Пути снижения контаминации таблетированной чумной живой вакцины на этапах ее производства
https://doi.org/10.21055/0370-1069-2016-1-102-105
Аннотация
Проблема контаминации посторонней микрофлорой таблетированных форм лекарственных средств находится, на сегодняшний день, в центре внимания исследователей, поскольку удельный вес данных медицинских препаратов на мировом рынке составляет более 60 % и имеет тенденцию к увеличению. Целью данной работы являлось изучение степени контаминации основного и вспомогательного сырья на этапах приготовления вакцины чумной живой, таблеток для рассасывания, и пути ее снижения. Материалы и методы. В работе использовали лиофилизированную живую культуру Yersinia pestis вакцинного штамма EV линии НИИЭГ, а также вакцину чумную живую, таблетки для рассасывания. Проведены исследования по оценке «микробиологической чистоты» на технологических стадиях изготовления таблетированной чумной живой вакцины: измельчения, смешения, гранулирования, сушки, таблетирования. Результаты и выводы. Установлена динамика изменения количественного состава микрофлоры вышеуказанного препарата. Выявлено изменение уровня микробной загрязненности на отдельных технологических стадиях производства. Определена технологическая стадия с наиболее выраженной контаминацией. Анализ факторов, обусловливающих контаминацию вакцины, показал, что повышение качества готовой формы препарата невозможно без входного контроля основных и вспомогательных материалов, а также совершенствования процесса до уровня, соответствующего современному фармацевтическому производству. Экспериментально показано, что серии таблетированной чумной живой вакцины, полученные с использованием модернизированного технологического оборудования, позволили снизить контаминацию препарата в 3 раза.
Ключевые слова
вакцина,
контаминация,
микробиологическая чистота,
сырье,
таблетка,
технология,
vaccine,
contamination,
microbiological purity,
raw materials,
tablet,
technology
Об авторах
А. С. Туманов
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
В. В. Тетерин
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
А. А. Лещенко
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
А. В. Ежов
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
В. В. Бирюков
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
С. В. Багин
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
Д. А. Мохов
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
С. В. Логвинов
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
А. Г. Лазыкин
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
Д. С. Белобородов
Филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны
Россия
Россия
В. Н. Бредихин
Противочумный центр
Россия
Россия
И. В. Поздняков
Противочумный центр
Россия
Россия
Список литературы
1. Бирюков В.В. Основы промышленной биотехнологии. М.: КолосС; 2004. 296 с.
2. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 2. М.: 1990. 400 с.
3. Государственная фармакопея РФ. XII изд., ч. 1. М.: Изд. НЦ ЭСМП; 2008. 704 с.
4. Загоскина Н.В., Назаренко Л.В., Калашникова Е.А., Живухина Е.А. Биотехнология: теория и практика. М.: Оникс; 2009. 496 с.
5. Каламова Н.И., Каграманова К.А., Багирова В.Л., Ковалева Е.Л., Стародумова М.В. Методы микробиологического контроля лекарственных средств (изменение № 2 к общей статье государственной фармакопеи XI издания). Химико-фармацевт. журн. 2001; 12:34-5.
6. Лакин Г.Ф. Биометрия. М.: Высшая школа; 1990. 351 с.
7. Лещенко А.А., Тетерин В.В., Ежов А.В., Лазыкин А.Г., Мохов Д.А., Бирюков В.В., Багин С.В., Логвинов С.В. Экспериментальное обоснование возможности получения концентрата микробных клеток Y. pestis штамма ЕV методом микрофильтрации. Биопрепараты. 2014; 1:31-6.
8. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009. М.: Стандартинформ; 2009. 139 с.
9. Тетерин В.В., Ежов А.В., Бирюков В.В., Мохов Д.А., Багин С.В., Хонин А.З., Логвинов С.В. Способ получения чумных вакцин. Патент РФ 2510825, опубл. 10.04.2014. Бюл. № 10.
10. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Анализ состояния качества отечественных лекарственных средств. Химико-фармацевт. журн. 2003; 8:41-3.
11. Швецов С.А., Черкасов Н.А., Ежов А.В., Багин С.В., Тетерин В.В., Мохов Д.А. Математическое моделирование процесса приготовления таблетированной формы чумной живой вакцины. Биомедицина. 2011; 1:64-71.
12. Шуб Т.А., Каграманова К.А., Кивман Г.Я., Бухарцева Е.В., Гунар О.В., Николаенко Н.С. Пути контаминации нестерильных лекарственных средств. Химико-фармацевт. журн. 1991; 12:55-6.
Рецензия
Для цитирования:
Туманов А.С., Тетерин В.В., Лещенко А.А., Ежов А.В., Бирюков В.В., Багин С.В., Мохов Д.А., Логвинов С.В., Лазыкин А.Г., Белобородов Д.С., Бредихин В.Н., Поздняков И.В. Пути снижения контаминации таблетированной чумной живой вакцины на этапах ее производства. Проблемы особо опасных инфекций. 2016;(1):102-105. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2016-1-102-105
For citation:
Tumanov A.S., Teterin V.V., Leshchenko A.A., Ezhov A.V., Biryukov V.V., Bagin S.V., Mokhov D.A., Logvinov S.V., Lazykin A.G., Beloborodov D.S., Bredikhin V.N., Pozdnyakov I.V. Strategies for Abatement of Contamination of Tableted Live Plague Vaccine at Different Stages of Manufacturing. Problems of Particularly Dangerous Infections. 2016;(1):102-105. (In Russ.) https://doi.org/10.21055/0370-1069-2016-1-102-105
Просмотров: 842
Послать статью по эл. почте 