К вопросу о применении в практическом здравоохранении гетерологичных препаратов


https://doi.org/10.21055/0370-1069-2018-3-40-45

Полный текст:


Аннотация

В статье проведен анализ востребованности гетерологичных препаратов и показана необходимость их применения в практическом здравоохранении. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 15 гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток, из них девять – против бактериальных и вирусных инфекций (сибирская язва, дифтерия, столбняк, ботулизм, бешенство, противогангренозная), одна – против яда змей, пять – иммуноглобулины антитимоцитарные отечественных и зарубежных производителей. Анализ данных показал, что наиболее востребованы в клинической практике иммуноглобулин антирабический, противодифтерийная и противоботулинические сыворотки типов А, В и Е. Выпуск же других лекарственных препаратов данной группы, например, сыворотки противогангренозной, имеет тенденцию к снижению. Достаточное обеспечение лечебно-профилактических учреждений данными препаратами имеет большое значение для оказания своевременной медицинской помощи при инфекционных заболеваниях, таких как сибирская язва, дифтерия, столбняк, ботулизм, бешенство, а также при укусах змей. В профилактике и лечении некоторых заболеваний (экстренная помощь при сибирской язве, бешенстве, укусах ядовитых змей) гетерологичные препараты до сих пор зачастую не имеют альтернативы. Основной проблемой регулирования обращения гетерологичных препаратов является отсутствие критериев качества, эффективности и безопасности, предъявляемых к другим иммунобиологическим препаратам. Выработка единых требований к стандартизации гетерологичных сывороток и иммуноглобулинов различной специфичности, принципов оценки их эффективности и безопасности, необходима для гармонизации действующих инструкций по медицинскому применению. Разработанные ранее подходы ВОЗ для гетерологичных сывороток к ядам змей могут использоваться для проведения мониторинга и процесса гармонизации нормативно-правовых документов по совершенствованию, оценке качества, эффективности и безопасности аналогичных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Российской Федерации.


Об авторах

Л. В. Саяпина
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.



Н. А. Гаврилова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.


Н. Ф. Никитюк
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.


Ю. И. Обухов
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.


В. П. Бондарев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.


Список литературы

1. Арзуманов С.В., Типцов Д.В., Митиш А.Е., Грамотнев А.К. Опыт применения различных протоколов индукционной терапии истощающими антителами при трансплантации почки. Трансплантология. 2015; 2:14–9.

2. Инструкция и методические указания по лабораторной, клинической диагностике, профилактике и лечению сибирской язвы у людей. М.; 1980. 64 С.

3. Колесников А.В., Рябко А.К., Шемякин И.Г., Козырь А.В. Современные подходы к разработке специфической терапии особо опасных токсикоинфекций. Вестник российской академии медицинских наук. 2015; 70(4):428–34. Doi: 10.15690/vramn.v70.i4.1408.

4. Корженкова М.П., Берко А.И., Малышев Н.А. Диагностика и лечение токсической дифтерии. Часть 1. Ранняя диагностика токсической дифтерии. Лечащий врач. 2009; 10:26–30.

5. Корженкова М.П., Свиридов В.В., Берко А.И., Малышев Н.А., Гальвидис И.А., Яковлева И.В., Буркин М.А. Диагностика и лечение токсической дифтерии. Часть 2. Высокие дозы противодифтерийной сыворотки в лечении токсических форм дифтерии. Лечащий врач. 2010; 6:63–7.

6. Мельцин И.И., Никитенко В.И., Афуков И.В., Котлубаев Р.С., Арестова С.В., Куркин А.П., Кремин А.С., Садыков Н.Г., Чарухов Б.Э., Павлов В.А. Клинический случай открытого перелома обеих костей предплечья, осложненного анаэробной клостридиальной инфекцией, газовой гангреной смешанной формы, у ребенка 11 лет. Детская хирургия. 2014; 18(5):51–2.

7. Миронов А.Н., Бушменков Д.С., Данилина Т.В., Колбасов С.Е. Изучение острой токсичности и влияния на системы и органы лабораторных животных препарата «сыворотка против яда гадюки обыкновенной». Сибирский медицинский журнал. 2010; 99(8):33–6.

8. Перелыгина О.В., Комаровская Е.И., Мухамина А.В., Саяпина Л.В., Обухов Ю.И., Бондарев В.П. Гетерологические сывороточные препараты в практике современной медицины. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2017; 17(1):41–7.

9. Профилактика сибирской язвы. Сп 3. 1. 7. 2629-10. [Электронный ресурс]. Url: http://www.garant.ru (дата обращения 14.05.2018).

10. Рязанова А.Г., Цыганкова О.И., Аксенова Л.Ю., Варфоломеева Н.Г., Головинская Т.М., Буравцева Н.П., Еременко Е.И., Куличенко А. Н. Эпидемиологическая и эпизоотологическая ситуация по сибирской язве в 2014 г., Прогноз на 2015 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2015; 1:26–9. Doi: 10.21055/0370-1069-2015-1-26-29.

11. Шестакова И.В. Сибирская язва ошибок не прощает: оценка информации после вспышки на ямале летом 2016 года. Журнал инфектологии. 2016; 8(3):5–27.

12. Amimoto K., Ohgitani T., Sasaki O., Oishi E., Katayama S., Isogai M. Protective effect of Clostridium septicum alpha-toxoid vaccine against challenge with spores in guinea pigs. J. Vet. Med. Sci. 2002; 64(1): 67–9. DOI: 10.1292/jvms.64.67.

13. Begg N. Manual for the Management and Control of Diphtheria in the European Region. Expanded Programme on Immunization. [электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/iris/handle/10665/108107 (дата обращения 14.02.2018).

14. Both L., White J., Mandal S., Efstratiou A. Access to diphtheria antitoxin for therapy and diagnostics. Euro Surveill. 2014; 19(24):1–6.

15. Cangen – BAT, Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) – (Equine), Sterile Solution for Injection: FDA. [электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/downloads/UCM345147.pdf (дата обращения 14.02.2018).

16. Casewell N.R., Cook D.A., Wagstaff S.C., Nasidi A., Durfa N., Wüster W., Harrison R.A. Pre-clinical assays predict pan-African Echis viper efficacy for a species-specific antivenom. PLoS. Negl. Trop. Dis.2010; 4(10):e851. DOI: 10.1371/journal.pntd.0000851.

17. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Notice to readers: availability of diphtheria antitoxin through an investigational new drug protocol. MMWR Morb. Mortal. Wkly Rep. 1997; 46(17):380. [электронный ресурс]. URL: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00047446.htm (дата обращения 14.02.2018).

18. Guidance document on use of medicinal products for the treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons of bioterrorism: EMA/ CPMP/4048/01/2014, rev.6. [электронный ресурс] URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/01/WC500049399.pdf (дата обращения 14.02.2018)

19. Human Rabies Prevention. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. [электронный ресурс]. URL: http://www.cdc.gov/rabies/prevention/index.html (дата обращения 14.05.2018).

20. Kasturiratne A., Wickremasinghe A.R., de Silva N., Gunawardena N.K., Pathmeswaran A., Premaratna R., Savioli L., Lalloo D.G., de Silva H.J. The global burden of snakebite: A literature analysis and modeling based on regional estimates of envenoming and deaths. PLoS Med.2008; 5(11):e218. DOI: 10.1371/journal.pmed.0050218.

21. Marsh J.C., Ball S.E., Cavenagh J., Darbyshire P., Dokal I., Gordon-Smith E.C., Keidan J., Laurie A., Martin A., Mercieca J., Killick S.B., Stewart R., Yin J.A. British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the diagnosis andmanagement of aplastic anaemia. Br. J. Haematol. 2009; 147(1):43–70. DOI: 10.1111/j.1365-2141.2009.07842.x.

22. Microorganisms in foods: microbiological testing in food safety management, usefulness of testing for clostridium botulinum in powdered infant formula and dairy-based ingredients for infant formula: ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods). 2014. Dated: 17 January 2014 (revision 1). [электронный ресурс]. http://www.icmsf.org/wp-content/uploads/2018/02/ICMSF_Infant_Formula_Testing_Revision1-20140117.pdf (дата обращения 14.02.2018).

23. Ovine specific immunoglobulin (Fab) fragments raised against Vipera berus venom for the treatment of snakebite envenomation: Public summary of opinion on orphan designation: EMA/COMP/615279/2015. [электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2015/11/WC500196610.pdf (дата обращения 14.02.2017).

24. Preventing Tetanus, Diphtheria, and Pertussis Among Adults: Use of Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine. MMWR Recomm. Rep. 2006; 55(RR-17):1–37. [электронный ресурс]. URL: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5517a1.htm (дата обращения 14.05.2018).

25. Requirements for the collection, processing and quality control of blood, blood components and plasma derivatives (Requirements for Biological Substances No. 27, revised 1992) ). WHO Technical Report Series. No. 840, 1994. P. 34–99. [электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/bloodproducts/publications/WHO_TRS_840_A2.pdf (дата обращения 14.05.2018).

26. Sanofi Pasteur Limited–Botulism Antitoxin Bivalent (Equine) Types A and B: FDA. [электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM199550.pdf (дата обращения 14.02.2018).

27. Schwartz R.S. Paul Ehrlich’s magic bullets. N. Engl. J. Med.2004; 350(11):1079–80. DOI: 10.1056/NEJMp048021.

28. Stevens D.L., Tweten R., Awad M.M., Rood J.I., Bryant A.E. Clostridial gas gangrene: evidence that a and q toxins differentially modulate the immune response and induce acute tissue necrosis. J. Infect. Dis. 1997; 176:189–95.

29. Use of Diphtheria Antitoxin (DAT) for Suspected Diphtheria Cases. Centers for Disease Control and Prevention Atlanta. Protocol-03/26/2014-Revised. [электронный ресурс]. URL: http://www.cdc.gov/diphtheria/downloads/protocol.pdf (дата обращения 14.02.2018).

30. Wagner K.S., White J.M., Lucenko I., Mercer D., Crowcroft N.S., Neal S,. Efstratiou A. Diphtheria Surveillance Network Diphtheria in the Postepidemic Period, Europe, 2000–2009. Emerg. Infect. Dis.2012; 18(2):217–25. DOI: 10.3201/eid1802.110987.

31. WHO Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins. WHO Technical Report Series. No. 1004, 2017. P. 204–388. [электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/bloodproducts/AntivenomGLrevWHO_TRS_1004_web_Annex_5.pdf?ua=1 (дата обращения 20.06.2018).

32. WHO Expert Committee on Biological Standatization / WHO technical reports series. 2003. [электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/biologicals/WHO_TRS_927.pdf (дата обраще-ния 13.02.2018).

33. WHO Expert Committee on Biological Standatization. WHO technical reports series. 2017. [электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/biologicals/WHO_TRS_1004_web.pdf (дата обращения 13.02.2018).

34. Wolf A., Mazenot C., Spadoni S., Calvet F., Demoncheaux J.P. FAV-Africa: a polyvalent antivenom serum used in Africa and Europe. Med. Trop. (Mars).2011; 71(6):537–40.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Саяпина Л.В., Гаврилова Н.А., Никитюк Н.Ф., Обухов Ю.И., Бондарев В.П. К вопросу о применении в практическом здравоохранении гетерологичных препаратов. Проблемы особо опасных инфекций. 2018;(3):40-45. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2018-3-40-45

For citation: Sayapina L.V., Gavrilova N.A., Nikityuk N.F., Obukhov Y.I., Bondarev V.P. Concerning the Application of Heterologous Preparations in Practical Healthcare. Problems of Particularly Dangerous Infections. 2018;(3):40-45. (In Russ.) https://doi.org/10.21055/0370-1069-2018-3-40-45

Просмотров: 89

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0370-1069 (Print)
ISSN 2658-719X (Online)