Внедрение таблетированной оспенной вакцины «ТЭОВак» в серийное производство для обеспечения биологической безопасности населения Российской Федерации

В Филиале ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России - ВЦ» создана и лицензирована производственная база по выпуску эффективной таблетированной оральной оспенной вакцины ТЭОВак. На блочно-модульной аппаратурно-технологической линии (АТЛ) по промышленной технологии было приготовлено несколько серий препарата ТЭОВак, проведена их паспортизация и оценка показателей качества в процессе хранения. Результаты оценки свидетельствовали о соответствии характеристик вакцины требованиям нормативно-технологической документации.

вакцина «ТЭОВак», вакцинопрофилактика, производственная база, биологическая безопасность, ортопоксвирусы

1. Воробьев А.А., Подкуйко В.Н., Максимов В.А. Стратегия и тактика оспопрививания на рубеже тысячелетий. В кн.: Актуальные проблемы защиты от возбудителей опасных и особо опасных инфекционных заболеваний: Матер. науч. конф. Сергиев Посад; 2004. С. 66-8.

2. Государственный реестр лекарственных средств. Раздел 4. Медицинские иммунологические препараты. М.; 2001.

3. Максимов В.А., Мельников С.А., Бектемиров Т.А. и др. Выбор и оценка иммуногенности и реактогенности оптимальной иммунизирующей дозы ТЭОВак для первичной иммунизации при испытании вакцины на ограниченной группе взрослых людей. В кн.: Санитарная охрана территорий государств-участников Содружества Независимых Государств: проблемы биологической безопасности и противодействия биотерроризму в современных условиях: Матер. VI Межгос. науч. практ. конф. государств-участников СНГ. Волгоград: Панорама; 2005. С. 257-8.

4. Мельников С.А., Подкуйко В.Н, Хамитов Р.А. и др. Клинические исследования вакцины «ТЭОВак» в условиях отдаленной ревакцинации. Журн. микробиол., эпидемиол. и иммунобиол. 2005; 6:29-33.

5. МУ 3.3.1.2044-06. Методические указания. Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы. М.; 2006.

6. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Введ. 01.07.2000.

7. Онищенко Г.Г., редактор. Противодействие биологическому терроризму. Практическое руководство по противоэпидемическому обеспечению. М.: «Петит-А»; 2003.

8. Патент на изобретение № 2290049. Способ получения вакцины оспенной эмбриональной живой таблетированной.

9. Подкуйко В.Н., Краснянский В.П., Воробьев А.А. и др. Пероральная иммунизация - способ повышения безопасности рекомбинантного вектора (вируса вакцины). Вестник РАМН. 1993; 2:39-45.

10. Раевский К.К. Натуральная оспа: взгляд через призму биотеррористической угрозы. В кн.: Инфекционные болезни: современные проблемы диагностики и лечения: Матер. Рос. науч. практ. конф. СПб; 2008. С. 195.

11. РП 1118-01. Регламент производства вакцины оспенной эмбриональной живой, таблетки. Взамен РП 482-94. Введ. 03.07.2001.

12. Терентьев А.И., Мельников С.А., Подкуйко В.Н. и др. Клинико-эпидемиологическое обоснование необходимости развертывания промышленного производства таблетированной оспенной вакцины «ТЭОВак» в современных условиях. В кн.: Санитарная охрана территорий государств-участников Содружества Независимых Государств: проблемы биологической безопасности и противодействия биотерроризму в современных условиях: Матер. VI Межгос. науч. практ. конф. государств-участников СНГ. Волгоград: Панорама; 2005. С. 93-4.

13. Frey S., Belshe R. Poxvirus dilemmas - putting pocks info context. New. Engl. J. Med. 2004; 350(4):324-7.

14. Guarner J., Johnson B. J., Paddock C.D. et al. Monkeypox transmission and pathogenesis in praide dogs. Emerg. Jnfect. Dis. 2004; 10(3):426-31.

15. Human monkeypox in Kasai Oriental Zaire (1996-1997). WHO, Geneva. Weekly Epidemiol. Record. 1997; 72(15):101-8.