Preview

Проблемы особо опасных инфекций

Расширенный поиск

Создание и функционирование системы менеджмента качества производства МИБП в РосНИПЧИ «Микроб»

https://doi.org/10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98

Полный текст:

Аннотация

Разработаны методические подходы к формированию системы менеджмента качества применительно к деятельности по производству профилактических и диагностических МИБП в ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб». Проанализирована и обобщена действующая законодательно-нормативная база РФ в области обеспечения и контроля качества; выявлены факторы, влияющие на системное управление качеством. Система менеджмента качества аттестована на соответствие требованиям ИСО 9001.

Об авторах

О. А. Лобовикова
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия


И. В. Шульгина
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия


А. К. Никифоров
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия


Список литературы

1. Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности. М.; 2004. 268 с.

2. Колышкин В.М., Сухомлин И.Г., Мешковский А.П. Реализация современных мировых тенденций управления качеством при производстве лекарственных средств в проекте национального стандарта « Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие сведения». Фармацевтическая промышленность. 2006; 6:18-23.

3. Ляпунов Н.А., Чибигяев Т.Х., Безуглая Е.П., Касакин И.А., Лопатухин Э.Ю. Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека. М.; 2008.

4. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. М.; 2007. 192 с.

5. СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.

6. СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.

7. Сергеева Е.М. ISO, GMP и лекарственные средства для россиян. Чистые помещения и технологические среды. 2006; 2: 42-7.


Для цитирования:


Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Никифоров А.К. Создание и функционирование системы менеджмента качества производства МИБП в РосНИПЧИ «Микроб». Проблемы особо опасных инфекций. 2012;(1(111)):96-98. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98

For citation:


Lobovikova O.A., Shul'gina I.V., Nikiforov A.K. Development and Implementation of the Quality Management System as Applied to the Production of Medical Immunobiological Preparations at the Russian Research Anti-Plague Institute Microbe. Problems of Particularly Dangerous Infections. 2012;(1(111)):96-98. (In Russ.) https://doi.org/10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98

Просмотров: 41


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0370-1069 (Print)
ISSN 2658-719X (Online)