Создание и функционирование системы менеджмента качества производства МИБП в РосНИПЧИ «Микроб»
Аннотация
Разработаны методические подходы к формированию системы менеджмента качества применительно к деятельности по производству профилактических и диагностических МИБП в ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб». Проанализирована и обобщена действующая законодательно-нормативная база РФ в области обеспечения и контроля качества; выявлены факторы, влияющие на системное управление качеством. Система менеджмента качества аттестована на соответствие требованиям ИСО 9001.
Об авторах
О. А. Лобовикова
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия
Россия
И. В. Шульгина
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия
Россия
А. К. Никифоров
Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»
Россия
Россия
Список литературы
1. Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности. М.; 2004. 268 с.
2. Колышкин В.М., Сухомлин И.Г., Мешковский А.П. Реализация современных мировых тенденций управления качеством при производстве лекарственных средств в проекте национального стандарта « Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества. Основополагающие сведения». Фармацевтическая промышленность. 2006; 6:18-23.
3. Ляпунов Н.А., Чибигяев Т.Х., Безуглая Е.П., Касакин И.А., Лопатухин Э.Ю. Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека. М.; 2008.
4. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. М.; 2007. 192 с.
5. СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.
6. СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. М.; 2003.
7. Сергеева Е.М. ISO, GMP и лекарственные средства для россиян. Чистые помещения и технологические среды. 2006; 2: 42-7.
Для цитирования:
Лобовикова О.А., Шульгина И.В., Никифоров А.К. Создание и функционирование системы менеджмента качества производства МИБП в РосНИПЧИ «Микроб». Проблемы особо опасных инфекций. 2012;(1(111)):96-98. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98
For citation:
Lobovikova O.A., Shul'gina I.V., Nikiforov A.K. Development and Implementation of the Quality Management System as Applied to the Production of Medical Immunobiological Preparations at the Russian Research Anti-Plague Institute Microbe. Problems of Particularly Dangerous Infections. 2012;(1(111)):96-98. (In Russ.) https://doi.org/10.21055/0370-1069-2012-1(111)-96-98
Просмотров: 113
Послать статью по эл. почте 